境内第二类医疗器械委托生产的，在注册证备注栏中注明受托企业名称。
（四）省级药品监督管理部门技术审评机构应当根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）第五十七条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）第五十六条要求制定相应工作程序，办理有关事项。处理异议的工作时限原则上为30个工作日。
（五）申请人自注册申请受理后，未在规定期限内按要求缴费的，视为申请人主动撤回申请，省级药品监管部门终止其注册程序。具体期限由省级药品监管部门自行确定。
（六）审批时限如国家局有规定或者地方性法规有规定的，从其规定。
（七）省级药品监督管理部门建立医疗器械注册电子申报系统接收企业注册申报的，无需提交纸质资料，电子申报应当符合省级药品监督管理部门相应要求。
（八）《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用A4纸打印，也可采用电子形式发放。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。
附：境内第二类医疗器械注册技术审评报告（参考格式）
附
受理号： 受理日期：
境内第二类医疗器械注册
技术审评报告（参考格式）
产品名称：
规格型号：
申请人：
XXXXXXXXXXXXX（技术审评单位名称）
技术审评报告
注册形式 | □注册申请 □变更注册申请 □延续注册申请 |
产品名称 |
|
申请人 |
|
生产地址 |
|
技术审查内容 |
1. 产品概述 |
2. 同类产品及该产品既往注册情况 |
3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容 [如原理、材料、化学和物理性能、电气安全、辐射安全、软件、生物学特性、生物源材料、消毒、灭菌红衣、动物实验、稳定性传染和微生物污染防护、临床试验等] |
4. 企业提供的证据 [技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据] |
5. 存在问题及主要补正意见 |
6. 企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容 |
综合意见 备选项：[符合技术审评要求，建议准予注册。 申请资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。（列明具体理由和依据。） 同意企业申请，建议准予撤回。 其他。（须明确具体情况）] 主审： 年 月 日 |
复核： 年 月 日 |
签发： 年 月 日 |
