[行业动态] 图解——2025年6月医疗器械技术审评工作情况汇总
医疗器械技术审评中心贯彻落实党中央、国务院及局党组决策部署，按照职能及程序开展技术审评补正资料预审查、医疗器械技术咨询、部分行政审批事项审批、注册证编号及资料流转等各项工作任务。
[行业动态] 2025年6月审结转出注册项目审评用时情况
2025年6月审结转出注册项目审评用时情况
[行业动态] 戊型肝炎病毒抗体检测试剂的注册现状及审评概述
戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）属于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原体。戊型肝炎病毒感染见于世界各地，传播途径主要是粪-口传播，此外食用未煮熟的源自受感染的动物的肉、输血和人畜交叉感染也是重要的传播途径。戊型肝炎通常具有自限性，2~6周就可自愈，部分发展成重型肝炎（急性肝......
[行业动态] 转发上海市医疗器械检验研究院关于2025年第一期医疗器械相关标准公益宣贯的通知
为了更好地贯彻实施归口技术领域相关医疗器械标准，落实2025年医疗器械标准宣贯工作计划，全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)、全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）、
[行业动态] 国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
国家药监局综合司印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案，要求各省药监局等组织实施。检验工作方面，按方案和标准开展检验，收集未完成全部适用项目检验情况，对不配合或产品技术要求不完善的情况进行处理并录入系统。复检工作方面，受理部门为省级药监局，同一报告复检只办一次，风险监测抽检不予复检，复检机构应保......
[行业动态] 《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读
《公告》出台背景是2020年国家药监局印发104号公告优化注册申报资料要求，2024年底国务院办公厅发文明确相关审评审批流程优化要求，国家药监局经调研和听取意见后起草此《公告》。主要原则是坚持问题导向，结合法规要求和科学监管原则，在104号公告基础上进一；调整和优化注册资料申报要求，明确提交资料格式......
[行业动态] 《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读
近日国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》。《公告》修订背景是为加强医疗器械临床试验监督管理，结合新版规范和近年检查情况，细化检查要点与内容，完善判定原则，明确处理要求。其主要内容包括正文与法规衔接明确不同检查结果处理要求，附件提出统一判定原则、分述检查要点，明确现场......
[行业动态] 国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知
