[行业动态] 国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

国家药监局综合司印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案，要求各省药监局等组织实施。检验工作方面，按方案和标准开展检验，收集未完成全部适用项目检验情况，对不配合或产品技术要求不完善的情况进行处理并录入系统。复检工作方面，受理部门为省级药监局，同一报告复检只办一次，风险监测抽检不予复检，复检机构应保......

[行业动态] 《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读

《公告》出台背景是2020年国家药监局印发104号公告优化注册申报资料要求，2024年底国务院办公厅发文明确相关审评审批流程优化要求，国家药监局经调研和听取意见后起草此《公告》。主要原则是坚持问题导向，结合法规要求和科学监管原则，在104号公告基础上进一；调整和优化注册资料申报要求，明确提交资料格式......

[行业动态] 《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读

近日国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》。《公告》修订背景是为加强医疗器械临床试验监督管理，结合新版规范和近年检查情况，细化检查要点与内容，完善判定原则，明确处理要求。其主要内容包括正文与法规衔接明确不同检查结果处理要求，附件提出统一判定原则、分述检查要点，明确现场......

[行业动态] 国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知

[行业动态] 关于做好第二批实施医疗器械 唯一标识工作的公告 （征求意见稿）

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。