[官方资讯] 2026年4月进口第一类医疗器械产品备案信息

[官方资讯] 国家药监局器审中心关于发布《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》的通告

为规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》，现予发布。

[官方资讯] 关于印发江苏省医疗器械出口销售证明管理规定工作程序的通知

《江苏省医疗器械出口销售证明管理规定工作程序》已经省局党组会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。

[官方资讯] 关于公开征求等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

根据国家药品监督管理局2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制和修订了《半月板缝合系统注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1~3），即日起在网上公开征求意见。

[官方资讯] 国家药监局器审中心关于发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则的通告

为进一步规范弹簧圈系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则，现予发布。

[官方资讯] 关于发布医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。

[官方资讯] 新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作推进会召开

4月24日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）实施工作推进会在合肥召开。会议聚焦《规范》核心要求，总结工作进展，分析存在的问题和挑战，明确下一步工作重点和具体要求。

[行业动态] 染色液类产品分类界定解读

进一步加强染色液类产品的监督管理，有效指导此类产品的分类界定工作，明确类别判定的相关要素，国家药监局医疗器械标准管理中心在国家药监局指导下，组织制定了染色液类产品分类界定解读。现解读如下：