[官方资讯] 国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。
[官方资讯] 国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（国家药监局通告2021年第70号），形成《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。
[官方资讯] 医疗器械标准目录
截至2025年6月底，现行有效医疗器械标准共2039项，其中国家标准304项（强制性标准88项，推荐性标准216项），行业标准1735项（强制性标准177项，推荐性标准1558项）。
[官方资讯] 图解海报 |《医疗器械网络销售质量管理规范》系列解读（三）
电商平台经营者应该采取有效质量控制措施
[官方资讯] 图解海报 |《医疗器械网络销售质量管理规范》系列解读
加强医疗器械网售质量管理保障产品质量安全！
[官方资讯] 牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点
近数十年来，种植体在口腔领域的广泛应用改善了无数缺牙患者的生活质量。牙种植体是植入骨组织内替代天然牙根的永久植入医疗器械，国际标准化组织牙科材料委员会（ISO-TC106/SC8） 将其定义为“用人工材料制成植入颌骨内/表面，并以此为基础完成义齿修复的装置”。
[行业动态] 戊型肝炎病毒抗体检测试剂的注册现状及审评概述
戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）属于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原体。戊型肝炎病毒感染见于世界各地，传播途径主要是粪-口传播，此外食用未煮熟的源自受感染的动物的肉、输血和人畜交叉感染也是重要的传播途径。戊型肝炎通常具有自限性，2~6周就可自愈，部分发展成重型肝炎（急性肝......
[行业动态] 转发上海市医疗器械检验研究院关于2025年第一期医疗器械相关标准公益宣贯的通知
为了更好地贯彻实施归口技术领域相关医疗器械标准，落实2025年医疗器械标准宣贯工作计划，全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)、全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）、
