[官方资讯] 关于公开征求《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为规范冠脉修饰球囊临床评价要求，经过前期调查研究、专家讨论，器审中心起草了《冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。

[官方资讯] 国家七部门关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见

脑机接口通过在脑与机器之间建立信息通道，实现生物智能与机器智能的协同交互，是生命科学和信息科学融合发展的前沿技术。当前，脑机接口创新成果持续涌现，产业加速壮大，正孕育颠覆性突破，已成为科技创新和产业创新深度融合的重要领域。为把握新一轮科技革命和产业变革机遇，推动脑机接口产业高质量发展，加快形成新质生......

[官方资讯] 国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗器械网络销售质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。

[官方资讯] 国家药监局关于发布医疗器械2个信息化标准的公告

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》2个信息化标准（见附件）。

[行业动态] 磁共振成像系统创新产品获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了西门子医疗有限公司的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。

[行业动态] 国家药监局关于发布2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告

为进一步加强应用纳米材料的医疗器械产品、康复类数字疗法软件产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下：

[行业动态] 图解——2025年6月医疗器械技术审评工作情况汇总

医疗器械技术审评中心贯彻落实党中央、国务院及局党组决策部署，按照职能及程序开展技术审评补正资料预审查、医疗器械技术咨询、部分行政审批事项审批、注册证编号及资料流转等各项工作任务。

[行业动态] 2025年6月审结转出注册项目审评用时情况

2025年6月审结转出注册项目审评用时情况