[官方资讯] 2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

2025年5月14日发布第二次医疗器械产品分类界定结果汇总，共366个。结果仅作注册或备案参考，不代表认可安全性和有效性。
1. **建议按Ⅲ类管理产品（73个）**：包括一次性使用射频消融电极、一次性使用微波热凝电极等，用于肿瘤消融、组织切割凝血、前列腺治疗等多种医疗场景，涉及心血管、神经、骨科......

[官方资讯] 国家药监局发布重要通告

2025年5月13日国家药监局发布2025年第19号通告，为做好医疗器械注册管理工作，根据相关办法组织修订《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》并自公布之日起施行，还公布了附件，通告落款时间为2025年5月12日

[官方资讯] 国家药监局发布重要公告！！！

2025年4月28日国家药监局发布2025年第46号公告，为加强医疗器械网络销售监管、规范质量管理、保障公众用械安全有效、促进产业发展，制定《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行

[官方资讯] 国家药监局器审中心发布通告

2025年5月7日国家药监局器审中心发布2025年第9号通告，为进一步规范移动医疗器械管理，组织制定的《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》现予发布

[行业动态] 国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

国家药监局综合司印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案，要求各省药监局等组织实施。检验工作方面，按方案和标准开展检验，收集未完成全部适用项目检验情况，对不配合或产品技术要求不完善的情况进行处理并录入系统。复检工作方面，受理部门为省级药监局，同一报告复检只办一次，风险监测抽检不予复检，复检机构应保......

[官方资讯] 省药监局召开全省药械经营监管工作会议

发布时间：2025-03-24 08:48:50

3月19日至20日，省药监局在淮安召开全省药械经营监管工作会议，传达国家药监局有关会议和全省药品监督管理工作会议、省药监局全面从严治党工作会议暨警示教育大会精神，总结、交流2024年全省药械经营使用监管工作，研判会商药械经营使用领域质量安全风险......

[行业动态] 《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读

《公告》出台背景是2020年国家药监局印发104号公告优化注册申报资料要求，2024年底国务院办公厅发文明确相关审评审批流程优化要求，国家药监局经调研和听取意见后起草此《公告》。主要原则是坚持问题导向，结合法规要求和科学监管原则，在104号公告基础上进一；调整和优化注册资料申报要求，明确提交资料格式......

[行业动态] 《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读

近日国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》。《公告》修订背景是为加强医疗器械临床试验监督管理，结合新版规范和近年检查情况，细化检查要点与内容，完善判定原则，明确处理要求。其主要内容包括正文与法规衔接明确不同检查结果处理要求，附件提出统一判定原则、分述检查要点，明确现场......