[官方资讯] 2项注册审查指导原则征求意见稿

根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编写了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。

[官方资讯] 2025年上半年创新医疗器械盘点

2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19个，无源植入器械12个，眼科器械3个，有源植入器械3个，神经和心血管手术器械3个，体外诊断试剂2个，临床检验器械1个，医用诊......

[官方资讯] 国家药监局关于发布含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则的通告（2025年第25号）

为进一步加强含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则），现予发布，自发布之日起施行。申请人应当按照指导原则确定含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品管理属性和管理类别。

[官方资讯] 关于公开征求《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》意见的通知

中心组织编写了《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》反馈意见表，并于2025年7月25日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。

[官方资讯] 苏州检查分局开展家用医疗器械专项检查

为筑牢家用医疗器械产品质量防线，切实保障公众用械安全，近日，苏州检查分局在全市范围内组织开展了家用医疗器械专项监督检查行动。此次行动聚焦重点产品、重点企业，通过事前周密部署、事中精准发力、事后闭环跟踪，全面压实企业主体责任，规范行业生产经营秩序。

[官方资讯] 国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强......

[官方资讯] 国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作

　6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。

[官方资讯] 国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（国家药监局通告2021年第70号），形成《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。