[官方资讯] 2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

2025年5月14日发布第二次医疗器械产品分类界定结果汇总，共366个。结果仅作注册或备案参考，不代表认可安全性和有效性。
1. **建议按Ⅲ类管理产品（73个）**：包括一次性使用射频消融电极、一次性使用微波热凝电极等，用于肿瘤消融、组织切割凝血、前列腺治疗等多种医疗场景，涉及心血管、神经、骨科......

[官方资讯] 国家药监局发布重要通告

2025年5月13日国家药监局发布2025年第19号通告，为做好医疗器械注册管理工作，根据相关办法组织修订《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》并自公布之日起施行，还公布了附件，通告落款时间为2025年5月12日

[官方资讯] 国家药监局发布重要公告！！！

2025年4月28日国家药监局发布2025年第46号公告，为加强医疗器械网络销售监管、规范质量管理、保障公众用械安全有效、促进产业发展，制定《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行

[官方资讯] 国家药监局器审中心发布通告

2025年5月7日国家药监局器审中心发布2025年第9号通告，为进一步规范移动医疗器械管理，组织制定的《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》现予发布

[官方资讯] 省药监局召开全省药械经营监管工作会议

发布时间：2025-03-24 08:48:50

3月19日至20日，省药监局在淮安召开全省药械经营监管工作会议，传达国家药监局有关会议和全省药品监督管理工作会议、省药监局全面从严治党工作会议暨警示教育大会精神，总结、交流2024年全省药械经营使用监管工作，研判会商药械经营使用领域质量安全风险......

[官方资讯] 医疗器械监督管理条例

《医疗器械监督管理条例》历经多次修订，旨在保证医疗器械安全有效，保障人体健康和生命安全，促进产业发展。条例规定国务院药品监督管理部门负责全国监管，地方政府及相关部门负责本区域监管，遵循风险管理等原则，对医疗器械按风险程度分类管理。

[官方资讯] 国家药监局综合司关于开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知

[官方资讯] 国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知