（中国器审 2025年05月29日）
近数十年来，种植体在口腔领域的广泛应用改善了无数缺牙患者的生活质量。牙种植体是植入骨组织内替代天然牙根的永久植入医疗器械，国际标准化组织牙科材料委员会（ISO-TC106/SC8） 将其定义为“用人工材料制成植入颌骨内/表面，并以此为基础完成义齿修复的装置”。1952年，现代口腔种植学奠基人Branemark教授开发应用了具有里程碑意义的Branemark牙种植体系统，此后， 基于临床观察、患者需求、种植医师应用技术进步、科研人员追求卓越、生产企业思变创新，围绕提高初期稳定性、降低各类种植并发症、缩短软硬组织愈合周期、长期维持边缘骨及龈缘牙龈乳头稳定性、适应即刻种植即刻修复即刻负重使命等[1]，牙种植体产品的结构设计不断推陈出新，推动口腔种植产业蓬勃发展。技术进步的同时，对牙种植体产品上市注册申报资料的撰写及技术审评也不断提出新的要求。本文就牙种植体产品结构设计发展现状进行综述，并结合该类产品的技术审评情况，对牙种植体产品结构设计的技术审评关注点进行讨论，以期为相关产品的研发生产、注册申报及技术审评提供参考。
一、牙种植体结构设计发展现状
（一）种植体外形设计
已上市种植体形态有叶状、锚状、中空管状、根形、柱形等。锚形、叶片状种植体对软组织损害较大，且不符合生物力学的要求，柱形和根形种植体日益成为主导外形[2]。从临床操作角度而言，带锥度的种植体更利于植入。关于锥度对种植体 – 骨界面的盈利是否有显著影响，目前观点不一，有学者应用有限元分析（finite element method, FEM）分析后发现，不同锥度种植体周围骨组织中应力分布差别很大，在相同负荷条件下，圆柱状螺纹种植体要比圆锥状种植体周围骨组织的应力小[3]。可见，种植体的几何形状是影响其骨组织界面应力分布的重要因素。
（二）种植体尺寸设计
种植体的尺寸包括种植体的直径与长度。
1.种植体直径
种植体体部直径：对螺纹种植体而言，种植体体部 直径分为不包含螺纹的内径和包含螺纹的外径，习惯上 将种植体外径称为种植体体部直径，临床上简称为“种植体直径”。早期种植体通常设计为直径3.75 mm，被称为标准直径种植体。直径小于3.25 mm 通常称为小直径种植体。增大种植体直径即增加种植体表面积可以减少骨结合界面应力集中，从而减少种植体周围骨的丧失[4]。
种植体平台直径：种植体颈部为种植体的冠方部分，最冠方称为种植体平台。种植体平台直径小于体部直径。种植体平台直径小于体部直径，为一种新的种植体颈部形态设计(如Bicon，NobelActive)。其设计理念为尽可能地增加种植体平台周围的骨量，并改善软组织附着质量[5]。
2.种植体长度
种植体长度是指种植体植入骨内部分的长度。目前骨水平种植体是指整个种植体长度， 软组织水平种植体是指种植体粗糙表面的体部长度，不包括光滑颈部高度。多数种植体系统中，种植体长度在 7~16 mm之间。长度小于7 mm通常称为短种植体，增加种植体长度可增加骨-种植体界面的表面积，增强抗侧向负荷的能力[6]。
（三） 种植体颈部设计
种植体颈部是指种植体的冠方部分，骨水平和软组织水平两种颈部设计是两种不同理念。
1.骨水平种植体颈部设计
骨水平种植体的设计理念是种植体平台与牙槽嵴顶齐平或位于根方。种植体颈部设计采用光滑表面，其主要基于菌斑易于附着在粗糙表面的假说。种植体颈部采用微螺纹设计与传统光滑颈部设计相比较，更有利于种植体颈部骨量的长期维持[7-9]。有学者对于光滑颈部设计与微螺纹颈部设计的骨水平种植体的临床研究发现，二者在探诊深度上存在显著性差异，粗糙表面更加有利于结缔组织和上皮组织附着，能有效减少边缘骨吸收[10]。
2.软组织水平种植体颈部设计
软组织水平种植体是指种植体颈部位于软组织之内，平台可以位于牙槽嵴表面的软组织之内或软组织之外。软组织水平种植体存在光滑颈部，其部分植入牙槽嵴，或完全位于软组织内，则光滑颈部发生软组织愈合(即软组织封闭)。软组织水平种植体平台的垂直向位置向冠方转移，使种植体平台与基台的微间隙向冠方移位，避免连接处的微动和微间隙处的病原微生物对种植体周围骨组织的刺激，将有利于保持种植体周围软组织 结合与骨结合的长期稳定[11]。
（四） 种植体根端设计
种植体根端为根形种植体的末端。种植体的根端设计主要体现在种植体根端轮廓及螺纹顶角角度设计。种植体根端轮廓设计主要分为圆钝型(柱形)和锋利型(锥形)两种。圆钝型一定程度上能减少对周围组织的伤害，但自攻性能较差。根尖1/3带有切割刃设计的种植体可具有良好的自攻性[12]，可允许极差备洞的方式植入种植体，种植体在植入过程中可以逐步挤压周围骨质，使种植体在骨质条件较差情况下依然获得良好的初期稳定性[13]。但同时也提高了侵犯下颌管和上颌窦的风险。
根端螺纹顶角角度通常分为对称、上平下斜、上斜下平3种种螺纹形状。赵静辉等[14]通过 FEM 分析得出结论：螺纹形状对称组螺纹顶角为60°的种植体-骨界面 Von-Mises 应力峰值最小，螺纹上平下斜和上斜下平组均为顶角为45°时 Von-Mises 应力峰值最小。
（五）种植体-基台连接设计
基台与种植体的连接方式称为基台连接，种植体平台中心存在向冠方凸起或凹陷到种植体内部的结构设计，分别称为外基台连接和内基台连接。
1.外基台连接
是指基台与种植体顶部表面接触，根据几何形状分类为：外六角连接，外八角连接，花键连接等。与内基台连接相比，外连接存在抗侧向能力不足和螺丝易松动的缺陷，但目前仍然在临床上应用，尤其在小直径种植体设计内连接结构受到种植体颈部直径限制时[14]。
2.内基台连接
是指种植体平台冠方没有凸起的固位结构，为深入种植体的内凹设计。基台深入种植体内依靠相应的设计实现抗自身旋转，达到基台固位，抗剪切，定位等作用。
莫氏锥度连接是基台内连接的一种方式，种植体-基台连接只有锥度结构，没有螺丝，完全依靠锥度壁产生的机械摩擦固位力。其主要特点在于：第一，莫氏锥度连接微生物封闭性良好，能够消除种植体-基台界面存在的微间隙，因此避免了微生物在种植体-基台界面处聚集。第二，莫氏锥度连接具有较强的机械稳定性，降低基台的微动，从而避免螺丝、基台松动等[15]。种植体-基台连接采用莫氏锥度设计，能够有效减少微间隙和微动，从而减少种植体周围边缘骨吸收[16、17]。
（六）平台转移设计
平台转移的概念在2006年由 Lazzara 首次提出[18]，即种植体修复时采用小直径的基台，使基台的边缘处于种植体边缘的内侧，使基台-种植体的连接部边缘向种植体中轴线迁移，这种迁移属于水平迁移。目前这种迁移的最适距离尚不明确。
Cimen 等[19]应用三维有限元应力分析认为，平台转移的结构优点主要在于种植体颈部的种植体-骨界面的应力集中区被有效转移，分散了颈部的应力，使种植体颈部周围骨的应力减小，减少因应力集中而造成的骨吸收[20]，但应力转移至中心，加大了中央螺钉折断的风险[21]。学者认为平台转移设计还有待长期循证医学论证。
二、牙种植体产品结构设计的注册技术审评关注点
牙种植体产品的本体属性特征包括本体材料、结构设计及表面处理。其中结构设计贯穿于产品设计研发、生产加工、上市前临床研究等各个环节，对结构设计科学性的阐述及验证也是种植体产品注册申报资料的难点之一， 在技术审评中主要关注以下内容：
