动态调整分类目录 助力医疗器械科学监管

划重点：9大关注内容解读

《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）作为医疗器械管理类别的界定依据，是医疗器械监管体系的核心技术支撑文件。在国家药监局的指导下，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）基于监管实践与产业发展实际，遵循 “科学监管、动态适配” 的原则，研究提出《分类目录》动态调整建议，推动《分类目录》及时动态调整，促进监管效能提升与产业创新发展的良性互动。

近日，《国家药监局关于调整〈分类目录〉部分内容的公告》（2025年第132号）发布，本次《分类目录》动态调整聚焦两大核心目标：

一是 针对分类界限模糊的医疗器械产品，通过技术特征分析明确其分类关键要素；

二是 基于风险收益平衡原则，对产品管理类别进行科学优化。

其中以下9项内容需重点关注：

02 - 06 - 01 闭合夹

根据闭合夹产品在临床上的使用情况，此次调整一方面按照《医疗器械分类规则》，在产品描述中完善了 “术后取出” 内容，明确了按照第二类医疗器械管理的闭合夹应符合 “术后即刻取出或在体内滞留时间小于30天” 的分类条件；按照第一类医疗器械管理的闭合夹应符合 “术后即刻取出或在体内滞留时间小于24小时” 的分类条件。另一方面，按照《医疗器械分类规则》，进一步明确了可被人体吸收的闭合夹应按照第三类医疗器械管理。

02 - 12 - 03 输送导引器

因《分类目录》03 - 13 - 16 中部分血管介入用导丝的管理类别已从第三类调整为第二类，02 - 12 - 03.01 输送导引器中的一次性使用无菌连接器用于导引导丝进入血管，风险与已降类的导丝类似，且此类产品材质、工艺均比较成熟，所以将其管理类别从第三类调整为第二类。

13 - 02 - 01 运动损伤软组织修复重建植入物

已有 “肌腱修复补片、可吸收肩袖修复隔离膜” 类产品获得医疗器械注册证，因此进一步完善《分类目录》中用于肌腱和肩袖部位的无源植入器械类产品的描述、预期用途和品名举例。

13 - 10 - 03 胶原蛋白支架材料

已有 “胶原蛋白软骨修复支架” 类产品获得医疗器械注册证，因此进一步完善《分类目录》中胶原蛋白支架材料类产品的预期用途和品名举例。

17 - 03 - 08 牙齿漂白设备及配套用漂白剂、17 - 09 - 06 研磨抛光材料、17 - 09 - 11 牙科分离剂、17 - 10 - 03 脱敏剂、17 - 10 - 04 防龋材料、17 - 10 - 06 牙齿漂白材料

在医疗器械监管中发现，“口腔脱敏剂、防龋材料、口外研磨材料、牙科抛光膏、牙科分离剂、牙齿漂白材料” 等，被误作为按照化妆品管理的牙膏使用，因此对《分类目录》中相关产品的预期用途进行规范，明确其不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁，以及不在口腔内使用等描述，以进一步体现出口腔脱敏剂等医疗器械与牙膏的区别。另外，通过规范品名举例，进一步体现按照医疗器械管理的产品为医用而非日常使用的特性。

18 - 01 - 12 医用妇科护垫

将二级类别中 “医用妇科护垫” 调整为 “妇产科医用检查垫”，并添加了限制预期用途的描述 “不用作妇女经期卫生用品（卫生巾、卫生护垫、卫生栓）”。进一步明确《分类目录》18 - 01 - 12 妇产科医用检查垫并不是 “妇女经期卫生用品”，妇女经期卫生用品不作为医疗器械管理。

18 - 07 - 03 辅助生殖微型工具

将二级类别中 “辅助生殖微型工具” 调整为 “辅助生殖相关工具”，并进一步规范预期用途的描述，旨在进一步明确在人类辅助生殖技术中 “与人类辅助生殖细胞、胚胎接触的辅助生殖用工具” 应按照第二类医疗器械管理。

19 - 03 - 01 医用轮椅车

根据产品技术和风险情况，将无源的手动轮椅车管理类别由二类降为一类，有利于在确保产品安全的前提下，加快产品备案上市进程。

22 - 05 - 03 核酸扩增分析仪器和22 - 10 - 08 生物芯片分析仪器

结合临床检验医疗器械数字PCR仪技术迭代和产业发展情况，以及监管需要，《分类目录》重新界定了数字PCR仪的预期用途，突出其 “基于泊松分布原理，与适配试剂盒、仪器配合使用，实现核酸样本的绝对定量分析” 的技术特征。同时，进一步细化了生物芯片分析仪器的产品描述和预期用途，将生物芯片分析仪器和核酸扩增分析仪器中的数字PCR仪更明确地区分开。《分类目录》的调整，不但解决了数字PCR产品界限不清的监管难题，更有利于推动数字PCR精准定量技术的临床应用，同时为技术创新发展预留充足空间。

数据来源：国家药监局

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