[国家药监局医疗器械监管司副司长 王树才]谢谢你的提问。这项工作是我们要解决的一项重要的工作，疫情发生以来，国家药监局采取一系列措施，全面加强疫情防控医疗器械的质量监管，在全力保障国内疫情防控需要的同时，积极助力国际疫情的防控。国家药监局分别于3月27日、4月3日、4月9日、4月17日和4月23日，对重点任务进行专项的调度和督导检查，强化各项责任落实到位，我们做了以下几方面的工作：一是建立出口企业清单，强化重点企业的监管。要求各省级药品监管部门建立出口医疗器械企业清单，实施动态的调整，监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程可追溯，及时将出口企业清单通报企业所在地政府，督促地方政府压实属地管理责任。二是进一步规范出口销售证明，严格证明出具的条件。印发了《关于加强新冠肺炎疫情防控用医疗器械产品出口销售证明管理的通知》，要求各省局严格按照医疗器械产品出口销售证明管理的规定，对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书，一律不得出具出口销售证明。三是确定了重点检查的内容，加大监督检查力度。各省局根据出口企业清单建立监管责任清单，将每一家出口企业的监管责任落实到人，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施。凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产整顿，并查清问题，问题未查实、责任未分清，不得恢复生产经营。四是围绕重点出口产品，强化监督抽检力度，要求各省级药品监管部门根据疫情防控的需要和保障出口产品质量的需要，及时调整抽检项目，加大对五大类出口医疗器械的抽检力度。抽检涵盖本省企业所生产的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。五是联合开展督导检查，强化各方责任的落实。国家药监局会同市场监管总局相关司局组成联合督导组，深入疫情防控医疗器械出口较大的五个省市开展专项督导，实地检查医疗器械生产经营企业，将督导结果及时通报地方政府，进一步压实属地管理责任，全力保障出口医疗器械的产品质量。截至4月24日，各地药品监管部门共派出检查人员10307人次，检查已开展出口业务和准备开展出口业务的医疗器械生产企业是1216家，累计检查6435次；监督抽验417批次产品。国家药监局将会同有关部门，继续强化出口医疗器械质量安全管理，确保产品安全、有效、质量可控。谢谢。2020-04-26 15:33:55
[香港经济导报记者]有媒体报道，中国的口罩生产厂家相互压价，出口口罩被贱卖，也有外媒报道中国在疫情期间垄断个人防护市场，谋取暴利，中国口罩被高达数倍价格卖到国外。请问，上述情况是否属实？如属实，将采取什么样的措施来进行调整？谢谢。2020-04-26 15:34:34
[李兴乾]谢谢这位记者朋友帮我们总结了截然相反的两类报道，两种论断，也正好印证了个别报道的不客观、不准确。随着疫情在全球范围快速蔓延，中国在满足国内防控需要的同时，力所能及地为世界各国商业采购需求提供支持。大家都知道，价格由市场主导，由供需决定。短期内中国出口口罩的价格可能会因供需变化有波动，也可能个别厂家出口价格有异常，但总体看，中国出口口罩的价格符合市场原则，是良心品质。我们不能因为口罩贱卖，而让加班加点、赶工生产的国内企业受到损害，正当收益得不到保障，也不能让哄抬物价、牟取暴利的不法行为损害中国制造的金字招牌。为此，中国政府采取一系列举措，从生产、交易、认证、出口等环节，强化防疫物资的质量监管，相关部门协同配合、依法调查，严厉打击假冒伪劣、违规出口、囤积居奇等扰乱市场和出口秩序的行为。发现有关问题，都会进行深入调查核实，对确属违规违法的行为，将严肃惩处，绝不姑息。谢谢。 2020-04-26 15:34:57
[香港中评社记者]据报道，世贸组织23日发布报告称自疫情暴发以来，全球累计有80个国家禁止或者限制口罩、手套等医疗防护设备出口，以缓解本国物资短缺的困境。我们也注意到，继5号公告后中国政府很快出台了12号公告。请问，这是否意味着中国也将限制防疫物资的出口？谢谢。2020-04-26 15:35:17
[李兴乾]谢谢你的关注。人类是命运共同体，One world one fight，抗击疫情，各国处于同一战场。随着全球疫情加快蔓延，我们对越来越多的国家面临的严峻考验感同身受。尽管全国范围内复工复产、复商复市进程加快，国内的防控任务依然艰巨繁重，但中国政府一直用各种方式和途径为国际社会抗击疫情提供力所能及的支持和帮助。中国从来没有限制防疫物资出口，而是想方设法为世界各国的采购提供便利和支持。第一，各国在中国商业采购防疫物资的渠道完全畅通。根据商务部业务统计，截至4月25日，74个国家和地区、6个国际组织与我签署了192批次医疗物资商业采购合同，累计金额14.1亿美元。72个国家和地区、8个国际组织正与我企业开展129批次商业采购洽谈。中国31个省区市通过市场化采购方式，已经向191个国家和地区出口了防疫物资。商务部会同相关部门，在需求对接、货源组织、物流运输、出口通关、标准认证等方面积极予以支持。第二，海关统计数据表明，医疗物资出口规模是稳步扩大的。4月24日当日，中国出口口罩10.6亿只，这个数字比3月31日5号公告实施前的2.24亿只，增长了3.7倍。第三，很多国家对于从中国采购防疫物资给予高度评价。多国政府以各种方式向中方致谢，对从中国采购到的防疫物资质量表示充分认可。中国生产的防疫物资每天都以最快速度输往急需的国家和地区。我们由衷期待世界各国人民早日度过难关，所谓的“中国限制出口”完全是曲解和误读。人命关天，防疫物资的质量安全不容丝毫马虎。对不合格的防疫物资，中国政府绝不会放任不管，两个公告分别加严医用和非医用防疫物资质量监管，根本不是限制防疫物资出口，而是本着对各国人民生命健康高度负责的主动担当，确保把中国的合格产品更有效地提供给国际市场，让各国最终用户安心放心，以实际行动为全球抗击疫情做出积极贡献。谢谢。2020-04-26 15:47:35
[凤凰卫视记者]我们关注到疫情发生以来，国家药监局是对疫情防控所需要的医疗器械开展了应急审批，我想请问目前审批了多少，审批的这些产品产量如何？谢谢。2020-04-26 16:00:50
[王树才]谢谢你的提问。医疗器械在这次新冠病毒诊断、防护和患者治疗过程中发挥了非常重要的作用。疫情发生以来，药监部门认真落实中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新型冠状病毒检测试剂等疫情防控急需医疗器械产品的应急审批工作作为重要任务，迅速启动医疗器械应急审批程序，全力服务疫情防控工作大局。我们做了以下几个方面的工作：一是国家药监局科学高效开展应急审批工作。以新冠病毒核酸检测试剂为例，我们按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，并行开展技术审评、注册检验、体系核查等各项工作，最大限度提高审评审批效率，高效服务疫情防控。在应急审批中，我们与科技部、卫生健康委等部门加强沟通协调，与相关研发单位主动对接、靠前服务、跟进研发、指导申报。我们多次组织跨部门专家论证，明确不同方法学试剂特性和临床使用问题。截至目前，共批准30个新冠病毒检测试剂。目前，日产能已达902.5万人份。二是各省药监部门协同运转，并行推进，推动防疫产品尽早上市，对医用防护服、医用口罩等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等，实施特别措施，合并审批流程。对转产生产医疗器械的企业实行应急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证，全力满足防疫所需。我这里有一组最新的数据，截至4月24日，全国共有新冠病毒检测试剂注册证30张，医用防护服注册证357张，医用防护口罩注册证205张，医用外科口罩注册证889张，一次性使用医用口罩注册证1323张，呼吸机注册证72张，红外体温计注册证409张。这些注册中有很多是通过应急审批程序办理的。在这里我再给大家做一个提醒，国家药监局在原有查询有关数据的基础上，专门将新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械注册信息整合汇总，并实时进行动态更新，相关信息可在国家药监局网站专栏中进行查询。谢谢。2020-04-26 16:01:01
