为规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年5月7日
数据来源：器审中心
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