试验布置图（若适用）：
（注册申请人名称）
检验报告照片页
报告编号： 共 页 第 页
样品照片和说明 |
样品照片应当包含产品的包装、标签、样品实物图及内部结构图（如适用）等。 |
样品描述 |
样品结构组成/主要组成成分、工作原理/检验原理、适用范围、样品状态。相关信息应当与其它申报资料保持一致。 |
备注 |
如型号规格典型性或其它说明。 |
涉及委托的，检验报告还应当附有委托检验报告。委托检验报告的格式应当符合国家药品监督管理局相关管理规定。
附件2
医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表
序号 | 检验条款 | 项目/参数 | 检验开展日期 | 使用仪器设备（标准品） | 是否确认(Y/N) | 备注 |
项目序号 | 名称 | 名称 | 编号/批号 | 型号
规格 | 测量范围 | 扩展不确定度/最大允差/准确度等级 | 溯源方式 |
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填表说明：是否确认（Y/N）：表示对该行栏目的所有信息准确性的确认。
附件3
医疗器械自检检验人员信息表
序号 | 姓名 | 性别 | 职称 | 文化程度 | 所学专业 | 毕业时间 | 所在部门 | 岗位及授权范围 | 从事本岗位年限 | 备注 |
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填表说明：
1.“岗位”栏请填写实验室主任（如有）、室主任（如有）、检验员、批准人员等。
2.“从事本岗位年限”是指该人员在本实验室本岗位的工作年限，不是该人员的工龄。如果该人员在其他机构从事过本岗位工作，可在“备注”栏说明其在其他机构从事的该岗位的年限。
