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2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

来源: | 作者:中国药检 | 发布时间 :2025-05-15 | 160 次浏览: | 分享到:

依地酸钠、山梨酸钾、三乙醇胺、水蜜桃香精和纯化水组成,其中水蜜桃香精由丙二醇、β-紫罗兰酮、γ-葵内酯和乙酰乙酸乙酯组成。使用时,将产品喷至鼻腔或口腔咽喉部。产品一方面声称通过润滑和软化咽部黏膜,保持黏膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状;另一方面,甘露聚糖具有免疫调节、抗病毒、抗炎、抗肿瘤、降血脂的作用。

(十五)三溴酚铋敷料:由医用脱脂纱布和油性涂层组成,其中油性涂层由凡士林、液体石蜡、倍他环糊精和三溴酚铋组成。为一次性使用无菌产品。声称产品一方面覆盖于伤口,创造湿性愈合环境,促进伤口愈合;另一方面,产品中的三溴酚铋作为抗菌剂,可以避免伤口的二次感染,铋离子与伤口表面渗出液中的蛋白质及氨基酸结合产生凝结、沉淀,在溃疡表面形成保护层,隔绝对溃疡部位的侵蚀作用,有利于溃疡部位组织的修复和愈合。声称用于慢性创面的覆盖,如糖尿病足、皮肤慢性溃疡伤口。

(十六)重组HA1蛋白医用敷贴:由重组HA1蛋白原液(含重组HA1蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、纯化水)和无纺布组成,其中重组HA1蛋白是对人毛发角蛋白HA1基因经质粒重组和构建,通过大肠杆菌发酵表达、纯化提纯等工艺组合制备而成,与天然人发角蛋白序列100%一致。无菌提供,一次性使用。一方面,通过在皮肤表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,所含成分“重组HA1蛋白”发挥促使基底细胞向损伤处迁移和分化增殖,促进屏障损伤的修复的作用;角蛋白还可以作为信号分子,参与细胞内外的信号传导过程(例如角蛋白,可以与细胞外基质中的胶原蛋白相互作用,影响细胞的生长和分化);角蛋白还可以作为抗原,诱导机体产生免疫反应,从而参与免疫调节。声称用于非慢性创面(如浅表创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

(十七)重组弹性蛋白创面敷料:由重组弹性蛋白、海藻糖、甘油聚醚-26、依克多因、戊二醇、羟乙基纤维素、卡波姆、氢氧化钠和纯化水组成。无菌提供。一方面,声称通过在皮肤表面形成保护层,为创面提供湿润愈合环境。另一方面,声称重组弹性蛋白可以抑制成纤维细胞向肌成纤维细胞分化,降低肌成纤维细胞表达量,减少伤口收缩和异常疤痕形成。声称用于非慢性创面(如皮肤过敏、激光、光子、果酸换肤、水光针、微整形术、植发术形成的创面)的护理。

(十八)重组纤连蛋白液体敷料:由重组纤连蛋白、泊洛沙姆407、海藻糖、氯化钠、纯化水组成。一方面,声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,产品中的重组人源化纤连蛋白可作为皮肤抑菌剂的主要成分使用,能够广泛参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复等过程,调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质,具有生长因子作用。声称用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理。

(十九)注射用透明质酸钠复合冻干粉:由透明质酸钠、胶原蛋白、乙酰半胱氨酸组成,封装在西林瓶中。为一次性使用无菌产品。使用前使用注射用水溶解,然后注射至面部真皮层。一方面声称(1)透明质酸钠迅速结合大量水分,恢复皮肤水分平衡,实现补水保湿作用。(2)胶原蛋白与水分子结合,形成网状结构,增强保湿效果。另一方面,所含乙酰半胱氨酸通过抗氧化作用保护面部真皮层细胞的损伤,并减少胶原蛋白分解流失,增强保湿效果。声称用于面部真皮层注射,起到保湿、补水等作用,改善皮肤状态。

五、建议视具体情况而定的产品( 30个)

(一)医用保湿霜:由库拉索芦荟叶汁(阿鲁巴芦荟凝胶)、水、棕榈醇、辛酸/癸酸三酸甘油酯、油酸癸酯、硬脂酸甘油酯、鲸蜡硬脂醇异壬酸酯、硬脂酸己六酯、鲸蜡硬脂醇聚醚-20、丙二醇、苯氧乙醇、鲸蜡硬脂醇聚醚-12、十六酸十六脂、辛酸乙二醇、氯苯甘醚、生育酚乙酸酯、抗坏血酸(维生素C)、荷荷芭油、乙二胺四乙酸二钠组成。声称所含保湿剂库拉索芦荟叶汁可从真皮层吸引水分进入角质层。封闭性保湿成分辛酸/癸酸三酸甘油酯是油性物质,会形成一层阻碍水分散失的表皮油性薄膜,从而阻碍皮肤水分的蒸发。润肤剂(油酸癸酯、硬脂酸甘油酯、鲸蜡硬脂醇异壬酸酯、荷荷芭油,可提供部分水分和封闭性的油和脂质)有助于保持皮肤光滑、柔软和滋润。声称(1)通过保湿作用,护理非创面皮肤,如用于辅助极度干燥皮肤,烧伤、冻伤、化学剥离和激光治疗后的非创面皮肤护理,减少红肿和瘙痒、减少湿疹症状;(2)声称用于在放射治疗期间的预防性皮肤护理;(3)还声称也用于烧伤疤痕的辅助治疗和预防。[建议视具体情况而定:(1)如该产品通过保湿作用,护理非创面皮肤,如用于辅助极度干燥皮肤,烧伤、冻伤、化学剥离和激光治疗后的非创面皮肤护理,减少红肿和瘙痒、减少湿疹症状。不作医疗器械管理。(2)如该产品通过保湿作用,用于在放射治疗期间的预防性皮肤护理。建议不作为医疗器械管理。(3)如该产品用于“烧伤疤痕的辅助治疗和预防”,按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。]

(二)海水鼻腔清洗液:Ⅰ型由海盐、纯化水组成,Ⅱ型由海盐、透明质酸钠、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。与雾化装置配合使用。声称用于急慢性鼻炎患者的鼻腔冲洗;还声称用于咽喉等上呼吸道清洗、雾化湿润,以稀释痰液,使痰液易于排出。[视具体情况而定:(1)如用于急慢性鼻炎患者的鼻腔冲洗,建议按第二类医疗器械管理。分类编码:14-15。(2)如用于咽喉等上呼吸道清洗、雾化湿润,建议产品不作为医疗器械管理。]

(三)褐藻多糖雾化(冲洗)液体:由褐藻多糖、海藻酸钠、羟乙基纤维素、氯化钠及纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称(1)通过增加渗透压,增加气道的水流湿化痰液,降低痰液浓度促进痰液排出。用于湿化痰液,湿润呼吸道,缓解上呼吸道感染引起的干涩、水肿不适症状。与雾化装置一起使用。(2)声称不具备成膜性,为高渗、低粘度流动液体,用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的冲洗。[建议视产品情况而定:(1)如产品与雾化装置一起使用,雾化进入呼吸道使用,用于湿化痰液,湿润呼吸道,缓解上呼吸道感染引起的干涩、水肿不适症状。建议不作医疗器械管理。(2)如产品作多糖冲洗液使用时,用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的冲洗,按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。]