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2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

来源: | 作者:中国药检 | 发布时间 :2025-05-15 | 89 次浏览: | 分享到:

粘合封闭。分类编码:16-00。

(四十九)眼科手术用亮蓝G蓝域染色液:由亮蓝G、聚乙二醇、十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、磷酸(pH调节剂)、氢氧化钠(pH调节剂)和注射用水组成,预装于注射器(含注射针头)。为一次性使用无菌产品。使用时,将产品注射入玻璃体腔内,可使亮蓝G与内界膜有充分接触,亮蓝G可选择性地与内界膜中的蛋白质结合,使内界膜染成浅蓝色。声称染色时间约为几秒钟,染色后,使用大量的平衡盐溶液冲洗,将剩余的染料从玻璃体腔清除。声称用于眼科手术中的内界膜选择性染色,方便医生识别并开展内界膜剥离手术。分类编码:16-02。

(五十)眼科飞秒激光手术系统无菌患者接口:由真空接头、压平吸引锥(含椎体、压平镜、吸引环)、管路、射频识别装置、角膜吸引片和缓冲盐溶液组成;其中缓冲盐溶液由氯化钠和水组成,用于保存角膜吸引片。为一次性使用无菌产品。使用时,产品通过真空接头与眼科飞秒激光手术系统连接,眼科飞秒激光手术系统产生的负压通过管路传输至吸引环,角膜吸引片被吸至压平镜下,装有角膜吸引片的压平镜与患者角膜接触后利用负压作用吸引患者角膜,从而达到了固定患者眼球的目的。声称用于固定患者眼球,以便使眼科飞秒激光手术系统发射的激光能精准的作用在预先设计的手术位置上。分类编码:16-05。

(五十一)硬性纤维泪道内窥镜:由插入部、转接部、通道口、导管部、分支部、传像插头、导光插头和转接头组成,其中插入部由外管、镜筒管、镜头、IG(传像纤维)、LG(导光纤维)和粘合剂(环氧树脂,用于镜体各部位的粘接)组成。为非无菌产品,使用前应按照说明书灭菌或消毒。使用时,将导管插头连接医用内窥镜冷光源(本产品不含,配合使用),将传像插头连接医用内窥镜摄像系统(本产品不含,配合使用),再将产品插入泪道,可依次通过泪点、泪小管、泪囊和鼻泪管。声称医用内窥镜冷光源提供的光通过导光纤维从插入部前端照射被摄像部位,投影到透镜的图像信息通过传像纤维再传输到医用内窥镜摄像系统。通道口可通过连接注射器与延长管输送空气与生理盐水,使被摄像部位更容易看到并确保成像效果。声称用于对患者泪道的诊断和检查。分类编码:16-05。

(五十二)角膜接触式医用防护镜:采用高分子材料制成,外表面有蓝色、白色涂层,为一次性使用无菌产品,浸泡于生理盐水溶液(本产品包装内含有)。使用时,将其从生理盐水中取出,佩戴至眼球上方,配合强脉冲光干眼治疗仪使用。声称用于强脉冲光照射治疗时的遮挡防护。分类编码:16-06。

(五十三)角膜保护用软性接触镜:采用硅水凝胶材料制成,形状类似于软性角膜接触镜,保存于硼酸盐缓冲液(本产品含有)。为一次性使用无菌产品。使用时,将产品配戴于眼内,佩戴方式与软性角膜接触镜相同,直接接触角膜和结膜。声称无屈光不正的矫正作用。声称产品通过物理覆盖,避免眼睑、倒睫、角膜手术缝线与角膜之间互相摩擦。声称用于倒睫等情况下保护角膜并缓解角膜疼痛,以及眼底手术过程中保护角膜免于受损。分类编码:16-06。

(五十四)遮瑕用角膜接触镜:为日戴型隐形镜片,采用高分子材料制成,为无菌产品。使用时,将产品佩戴至眼球前表面,直接接触角膜和结膜。产品声称覆盖瞳孔的区域进行了黑色染色,周边进行了近似虹膜的棕色染色,与眼睛颜色相近,可物理遮盖眼部瑕疵。声称产品为不具有光学性能的软性接触镜,无视力矫正作用,仅用于角膜、虹膜的遮瑕美容。声称用于眼睛先天异常患者,由于外伤、手术、炎症等引起的角膜瘢痕、角膜变形等已丧失视力的患者,先天性或后天性虹膜缺失者。分类编码:16-06。

(五十五)隐形眼镜润滑液:由透明质酸钠、右泛醇、维生素A、维生素E、磷脂、大豆油、油酸、甘油、卡波姆、柠檬酸、氢氧化钠和注射用水组成。为无菌产品。声称用于对接触镜的湿润处理,配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。分类编码:16-06。

(五十六)牙科种植体清洁系统:由牙科种植体周治疗仪、管路固定器、电源及种植体周清洗液固定支架、一次性使用种植体周清洗管路组成。一次性使用种植体周清洗管路采用高分子材料制成。一次性使用种植体周清洗管路为一次性使用无菌产品。与种植体周清洗液配合使用。使用时,将一次性使用种植体周清洗管路上的喷头置于种植体上。通过牙科种植体周治疗仪启动清洗过程,将种植体周清洗液通过牙科种植体周治疗仪从瓶中泵送至喷头,喷头将种植体周清洗液均匀喷洒在种植体表面,再利用电源通过集成在一次性使用种植体周清洗管路中的正极导线和负极导线向喷头和种植体施加直流电压,使喷在种植体表面的种植体周清洗液电解产生氢气泡机械抬起种植体表面的生物膜基质,从而去除牙种植体上粘附的生物膜。声称用于去除患者口腔内已植入的、发生骨结合的、导电的牙科种植体上的生物膜,可用于上颌或下颌,为种植体周围炎和/或种植体周围黏膜炎的治疗提供了基本条件。分类编码:17-03。

(五十七)牙科瓷块:由SiO2、Al2O3、Na2O、K2O、CaO、TiO2、颜料、双酚A甘油酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、粘接剂及催化剂组成。声称产品以多孔硅酸铝钠或长石陶瓷骨架为基体,通过高真空将液体状态的树脂材料渗透进多孔陶瓷骨架后,再利用高温高压使树脂聚合成型,形成复合材料。之后在高温高压固化成型过程中,树脂成分在引发剂的引发下发生加成聚合反应,同时多孔陶瓷骨架表面改性剂与树脂单体进行化学反应,形成高聚物-陶瓷复合的块状材料。声称用于通过CAD/CAM切削工艺,制作单颗前牙、后牙、嵌体、高嵌体和贴面。不可用于基台的定制。分类编码:17-06。