（七十二）全自动核酸检测前处理系统：由移液系统（样本装载模块、加样模块）、装载模块（耗材装载模块、含制冷组件的PCR试剂装载模块、提取试剂装载模块、PCR板装载模块）、含温控组件的核酸提取模块、气体过滤模块、紫外灯、系统软件组成。用于人体血清、血浆样本转移、核酸提取、荧光定量PCR体外诊断反应体系的构建，包括核酸的提取、纯化、加样、检测试剂的分装。构建的反应体系用荧光定量PCR仪器进行分子检测。分类编码：22-16。
（七十三）全自动微生物样本接种系统：由机架、控制系统、软件、电源系统、照明单元、样本处理单元、培养基装载单元、加注单元、接种单元、打印单元、培养单元、红外线接种环灭菌器单元、消毒单元、通风系统（负压循环）、高效过滤模块组成。用于临床样本进行分析前的保存、处理及加工。对微生物样本（包括痰液、尿液、拭子、体液、大便及
二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（148个）
（一）一次性射频消融电极：由电极刀头、绝缘套管、手柄、手控电切按钮，手控电凝按钮、电缆线、插头、保护套、吸引管和吸引接头组成。声称用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配合使用，通过开放式创口进入人体对目标组织实施切割、消融、凝血。不用于在影像学引导下进入体内。分类编码：01-03。
（二）一次性使用无菌脊柱定位手术工具：由套管、骨定位针、脊柱手术定位器和无菌保护罩组成。无菌耗材产品。与脊柱外科手术导航定位系统配合使用。声称套管装在脊柱外科手术导航定位系统末端机构上，在脊柱外科手术导航定位系统的机械臂运动到达手术位姿后，引导克氏针钻入骨组织；骨定位针用于在骨科手术过程中导向、导引或定位；脊柱手术定位器为脊柱外科手术导航定位系统提供标记，从而为脊柱手术提供基准或定位；无菌保护罩用于覆盖在医疗手术机器人的机身和机械臂部位，避免医生在手术过程中接触上述部位后，再接触患者伤口部位而引起感染。分类编码：01-07。
（三）硅凝胶填充乳房植入体用辅助器械：产品由真空杯密封件、真空杯、喷嘴和气动触发手柄组成。产品需通过医用导管系统连接医用真空系统和气压系统。使用时，将喷嘴与真空杯连接，真空杯连接外接真空气源，形成负压，将硅凝胶填充乳房植入体从主包装中吸入喷嘴中；拆卸真空杯，将喷嘴连接手柄组件，手柄组件与医院气源连接，通过压缩空气给手柄组件中的隔膜充气，挤压喷嘴内植入体进入患者先前创建的口袋中。喷嘴与植入部位乳房切口处组织直接接触。声称用于辅助外科医生在隆胸手术中将硅胶乳房植入物插入手术腔内。分类编码：01-00。
（四）电动拉钩：由固定支架、电动升降杆/伸缩杆和拉钩组成。将固定支架安装在病床上，通过电动升降杆/伸缩杆调整拉钩的位置，使得拉钩可以钩拉组织或皮肤。使用时接触患者皮肤、皮下脂肪、肌肉、筋膜、胸骨及骨膜组织。声称用于在手术中钩拉组织或皮肤。分类编码：01-00。
（五）输送导引器：由套管和底座构成。套管由通道管、筒膜、连接头、胶带组成，底座由固定架、密封帽、硅胶环组成。套管由聚氯乙烯和聚乙烯制成；底座由聚乙烯和硅胶制成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求，声称使用前不再消毒或灭菌。配合单通道内窥镜使用，通过筒膜将通道管和内窥镜套在一起，声称用于消化道手术中，经口插到消化道，为手术器械提供引导通道，手术器械沿通道内部进入消化道组织。不接触中枢神经系统或血液循环系统。分类编码：02-12。
（六）一次性使用微创筋膜闭合器穿刺系统：由腹部穿刺器和缝线穿
（七）一次性手术导管：由内管芯和外套管组成。采用不锈钢、石英材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于甲状腺切除、乳腺切除、胃切除、肝脏切除外科手术中，建立手术器械进入的通道，引导手术器械进入甲状腺、乳腺、胃、肝脏、腹腔等组织部位。使用时，先将产品与显微成像系统连接，在显微成像系统引导下，将产品经手术切口放到甲状腺、乳腺、胃、肝脏、腹腔等组织手术部位，再将内管芯退出，保留外套管，外套管作为通道引导器械到达指定位置进行操作。不接触中枢神经系统或血液循环系统。分类编码：02-12。
（八）非吸收性免打结外科缝线：由缝线和缝合针组成，缝线带倒刺。缝线采用聚丙烯材料制成；缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于软组织缝合。不包括预期用于骨结合的缝线。分类编码：02-13。
（九）非吸收性尼龙缝线：由缝合线和医用缝合针组成，缝线采用长链脂肪多聚物聚酰胺制成，缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用的无菌产品。用于软组织的缝合和/或结扎，包括用于心血管、眼科、神经手术。不包括预期用于骨结合的缝线。分类编码：02-13。
（十）术中乳房植入物囊袋评估器：由手动充气泵、鲁尔接头、通气管路、管路夹、导入器组件、球囊组件、绑带组成。其中导入器组件包含导入器、导入器支架、法兰和法兰胶，球囊组件包含球囊、球囊固定架与补片系统。由高分子材料制成，一次性使用无菌提供。使用时在医疗机构由医生通过经腋窝切口将球囊导入手术剥离的乳房囊袋，通过手动充气泵将球囊充气至所需体积，结束后将球囊气体排空取出。声称用于在乳房植入手术中确认剥离好的囊袋内侧肌肉的松解程度，以及模拟植入假体后形状，辅助医生直观判断是否符合预期效果。分类编码：02-15。
（十一）一次性使用闭合装置：由带线螺纹钉、螺纹钉、释放装置、锁紧器组成。带线螺纹钉由螺旋线、牵引线、牵引环、固定管组成；螺纹钉由螺旋线、牵引环、固定管组成；释放装置由释放头、护套管、转轮、滑环、芯杆、拇指环、转轮手柄、包塑层、外管、拉索组件组成；锁紧器由锁紧件、锁紧套管、金属帽、弹簧管、芯杆、拉索组件、滑环、保护套组成。采用不锈钢材料、聚酰胺/聚丙烯、聚乙烯、热塑性聚氨酯制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下操作，声称用于胃肠道组织出血或穿孔的闭合。使用时，先将产品通过内窥镜送入胃肠道，将带线螺纹钉通过释放装置固定在出血或穿孔组织周边部位；再对准下一处固定位置，通过释放装置释放螺纹钉，并将带线螺纹钉上的牵引线穿过新释放的螺纹钉；以此类推，根据组织出血创面或穿孔大小依次放置螺纹钉并在其上穿过同一根牵引线；最后再缓慢拉拢牵引线，将螺纹钉聚合到一起，通过释放锁紧件固定牵引线，实现对组织和穿孔的闭合。释放装置术后取出；带线螺纹钉及其上的牵引线、螺纹钉和锁紧件留置在体内，声称留置体内的组件30天内会自动脱落并经消化道排出。分类编码：02-15。
