染色液类产品分类界定解读

幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂”用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶活性，临床上用于胃幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断，不属于染色液范围，按照第二类医疗器械管理。而“21096 幽门螺旋杆菌染色液”用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外），属于染色液范围，按照第一类医疗器械管理。

示例6，幽门螺杆菌（HP）检测试剂盒（脲酶法）：试剂盒由 HP 反应杯、酶促缓冲液和样本签组成。HP反应杯：0.005%酚红钠盐、2%尿素。酶促缓冲液：20mM 磷酸二氢钠溶液。用于体外定性检测新鲜胃黏膜活检组织中的幽门螺杆菌。临床上用于胃幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。按照第二类医疗器械管理。

示例7，幽门螺旋杆菌染色液：试剂1：幽门螺旋杆菌染色液含吉姆萨染料、丙三醇、乙醇、超纯水组成；试剂2：磷酸盐缓冲液由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾和超纯水组成。用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）。按照第一类医疗器械管理。

（三）无机离子检测

用于无机离子检测的试剂（如络合比色法等），实现人体样本中无机离子含量、浓度的检测，不属于按照第一类医疗器械管理的染色液范畴。如钙检测试剂（常见关键组分显色剂，如甲基麝香草酚蓝、偶氮胂Ⅲ）、锌检测试剂[常见关键组分显色剂，如3′-磷酸腺苷-5′-磷酰硫酸（PAPS）、PAPS衍生物5-溴-PAPS]等。

《IVD目录》中“14008钙检测试剂”用于检测人体样本中的钙离子含量，临床上用于钙代谢紊乱的辅助诊断，不属于染色液范围，按照第二类医疗器械管理。而“21107 钙盐染色液（硝酸银法）”用于人体组织样本中钙盐的染色，属于染色液范围，按照第一类医疗器械管理。

示例8，钙检测试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）：R1 甲基麝香草酚蓝、8-羟基喹啉。R2二乙醇胺缓冲液。用于体外定量检测人血清中钙（Ca）的含量，临床上用于钙代谢紊乱的辅助诊断。按照第二类医疗器械管理。

示例9，锌检测试剂盒（PAPS显色剂法）：R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液；R2：2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液、3′-磷酸腺苷-5′-磷酰硫酸；校准品：硫酸锌 标示值见靶值单。用于体外定量检测人体样本（血清）中锌离子的含量，临床上用于锌代谢紊乱的辅助诊断。按照第二类医疗器械管理。

（四）其他检测

1.《IVD目录》中“07044游离巯基检测试剂”用于检测人体尿液样本中的游离巯基含量，临床上用于对宫颈上皮细胞不典型增生的辅助诊断，不属于染色液范围，按照第三类医疗器械管理。而“21015 尿液分析用染色液”用于对尿液中的有形成分进行染色（不能对病原体进行染色），以便于观察其形态与结构，进行分类计数等，不能用于自测，属于染色液范围，按照第一类医疗器械管理。

“游离巯基检测试剂”（常见关键组分，如钨酸钠）多采用“尿液样本HPV病毒染色试剂”名称包装成染色液。

示例10，游离巯基检测试剂（申请产品名称：HPV病毒染色试剂）：由吸液试纸棉片（吸附染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、蒸馏水）、塑料卡壳、比色卡组成。用于成年女性尿液样本中含巯基化合物的定性检测，临床上用于HPV感染的筛查。按照第三类医疗器械管理。

2.《IVD目录》中“19036精子形态分析检测试剂”（用于人体精液样本中精子形态分析。临床上用于男性生殖功能的评价）、“19037 精子DNA碎片检测试剂”（用于检测人体精液样本中精子DNA的碎片率。临床上用于评估精子质量）、“精液/精浆活性氧（ROS）检测试剂”[用于检测人体精液/精浆样本中的活性氧（ROS）含量。临床上用于男性精液质量的辅助判断]等，均不属于染色液范围，按照第二类医疗器械管理。