染色液类产品分类界定解读

3.若产品组成除染色液外，还包含其他组成部分，如比色卡等，共同组成检测试剂盒完成临床检验项目的，属于检测试剂盒范围，不属于染色液范畴。

示例11，碱性磷酸酶检测试剂（申请产品名称：碱性磷酸酶染色液）：由5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸盐、比色卡组成。用于人直肠渗液、粪便样本中碱性磷酸酶活性的体外定性检测，临床上用于肠道功能状态的辅助评估，不用于遗传性疾病的检测。按照第二类医疗器械管理。

示例12，β-半乳糖苷酶检测试剂盒（ALIZ-特殊染色法）：由gal染色液（5-溴-4氯-3-吲哚基磷酸钠、四硝基四氮唑蓝CAS等）、比色卡、样本保存液、质控品组成。用于肠道内容物（粪便）中的上皮脱落细胞β-半乳糖苷酶的定性检测，临床上用于腹泻继发性乳糖不耐受的辅助诊断。按照第二类医疗器械管理。

五、其他说明

产品具体组成成分应当逐一明示，明确各组分中文全称，不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2、英文简称等替代性描述。 

器械标管中心

2026年4月3日

数据来源：中国药检

声明：本网站尊重原创，向原作者致敬。本文内容为转载，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。本文版权归原作者所有，推送仅为知识分享，如涉及作品内容、版权和其它问题，请联系我们，我们将迅速采取

适当措施