2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

（九十一）碘酊酒精棉棒：由碘酊、酒精、涂抹材料（采用医用脱脂棉制成）和手持组件组成。为一次性使用。手持组件为聚丙烯塑料制成的塑料管体，使用时，沿中间的易折断痕打开后可露出载有碘酊和酒精的棉头端。声称用于注射、输液前完整皮肤的消毒。分类编码：14-16。

（九十二）碘伏酒精棉棒：由碘伏、酒精、涂抹材料（为医用脱脂棉）和手持组件组成。为一次性使用。手持组件为聚丙烯塑料制成的塑料管体，使用时，沿中间的易折断痕打开后可露出载有消毒液的棉头端。声称用于注射、输液前完整皮肤的消毒。分类编码：14-16。

（九十三）医用足部创面护理盒：由液体敷料、创口贴、棉签和疣体剥离刀组成，为组合包类产品。其中：（1）液体敷料由聚乙烯醇、乙醇（含量10%）、甘油和纯化水组成，为无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。声称所含成分不可被人体吸收；（2） 创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成，为一次性使用非无菌产品。声称用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。声称所含成分不具有药理学作用且不可被人体吸收；（3）棉签由吸水性材料组成，不含消毒剂。为一次性使用非无菌产品。声称用于对皮肤、创面进行清洁处理；（4）疣体剥离刀由剥离刀和护套组成，护套采用高分子材料制成，刀片采用不锈钢材料制成，为非无菌产品、可重复使用产品，使用前应按照说明书消毒，声称剥离刀仅用于在医疗机构的手术中对疣体组织的剥离和清除。声称用于疣体剥离后的创面护理。分类编码为：14-16。

（九十四）电动转运床：由台面、床体支架、控制器组件、护栏、底盘踏板、万向脚轮、刹车组成。有源产品，含有电池组件。产品具备高度调节功能和水平位移功能，患者可以通过水平位移的功能，帮助患者自动过床。用于医疗机构转运、移动患者。分类编码：15-05。

（九十五）干眼症用眼科加热雾化器：由主机、雾化杯、加热管路、温度传感器组成，非无菌提供。使用时，向产品中注入纯水，声称通过主机内的陶瓷换能片谐振振荡，使液体分子形成微小雾化微粒，再通过主机内的控制系统调节雾化气体的温度、时间、雾量和风量，并经加热管路对常温的雾化气体进行加热，达到设置的适宜温度（37-45℃）输送至眼罩，在眼罩内形成湿房进行雾化。将纯水雾化、加热并输送雾化气体至眼部，声称用于由睑板腺功能障碍引起的干眼症的辅助治疗。分类编码：16-02。

（九十六）旁中心弱视治疗仪：由主机和软件组件组成，其中主机由光刷、后像、透镜、电路板、电源线和外壳组成。产品光源类型为LED光源，且为非单色红光的光源。产品声称为一种改良的后像治疗仪，将海丁格光刷和后像联合应用。使用时，当患者的弱视眼看到海丁格光刷位于视野中心时，视网膜黄斑中心正处于后像黑点的遮盖阴影中，此时启动后像闪光，导致视网膜黄斑中心外被闪光抑制，视网膜黄斑中心得到黑点阴影保护而功能正常，从而强迫弱视眼由旁中心注视转变为中心注视。声称用于旁中心注视性弱视的治疗。分类编码：16-03。

（九十七）闪烁弱视治疗仪：由主机、治疗筒、眼罩和光刷组成，其光源类型为LED光源。产品声称包含多种工作模式：（1）多色光交替闪烁刺激兴奋视觉系统，利用红、绿、黄三色光交替闪烁刺激，使感红、感绿、感黄视锥细胞兴奋，激活视觉系统，促进视觉发育；（2）光栅（CAM）视觉刺激法；（3）后像工作模式；（4）光刷工作模式；（5）低频脉冲刺激，通过眼罩上的脉冲电流刺激眼眶周围睛明、攒竹、鱼腰、健明等穴位，利用经络生物电疗法带动人体经络振动，实现通经络的作用。声称用于弱视的辅助治疗。分类编码：16-03。

（九十八）角膜共聚焦显微镜：由主机、角膜显微物镜、眼睛监视摄像头、角膜细胞成像软件、数据线、电源线和脚踏开关组成，产品含I类激光光源（小于等于GB7247标准的3R），声称可发出波长为670nm±20nm的连续激光。使用时，配合角膜接触帽使用（产品不含），主机产生的激光束被聚焦于患者的角膜上，通过主机内的往复偏转反射镜周期性地摆动，使角膜的二维扇区被依次扫描。然后，角膜每个点的反射光的量由光敏感探测器进行测量，可获得不同角膜层（如上皮细胞、内皮细胞等）的图像。声称用于角膜的断层扫描及分析，供眼科对角膜疾病（如角膜炎等）进行分析和随访观察。分类编码：16-04。

（九十九）眼底黄斑色素密度测量仪：由主机、反应装置、USB移动软盘、USB线和电源线组成。产品光源类型为LED光源，含白色、红色、蓝色和绿色LED灯。产品基于异色闪烁光度法设计，开始时蓝色/绿色LED灯闪烁频率很高，使受试者无法察觉闪烁光，随后闪烁速度缓慢降低直到受试者能够识别闪烁，此时按下反应装置按钮。受试者在不同的光强度比率下重复上述过程，产品根据测得结果的最小值和年龄计算出受试者的黄斑色素值。声称用于检测黄斑色素光密度，检测结果可用于识别患者患有早期老年性黄斑变性疾病的风险，有助于对中国年龄相关性黄斑变性的高危人群进行普遍筛查。分类编码：16-04。

（一○○）一次性使用无菌眼压计探针：由探针头和探针杆组成，其中探针头采用高分子材料（医用级聚丙烯）制成，探针杆采用高碳钢材料制成，表面镀金。为一次性使用无菌产品，为一次性使用耗材。需配合回弹式眼压计使用。声称探针头直接接触角膜。声称用于配合回弹式眼压计完成人眼眼压的测量。分类编码：16-04。

（一○一）眼科数字手术显微镜：眼科数字手术显微镜：由3D眼镜、支架系统、控制单元、观察系统、显示单元、脚踏开关及连接线、遥控器及连接线组成。使用时，将产品移至手术台并适当定位，然后调节控制单元和脚踏开关，通过观察系统的摄像机将眼科手术区域的图像传输至显示单元的显示屏，医生佩戴3D眼镜观看显示屏，可观察到手术区域的细节图像。声称用于放大肉眼难以观察的手术区域，以三维方式显示放大后的图像，从而实现更精确的诊断和手术。声称用于支持眼科手术的可视化观察。分类编码：16-05。

（一○二）医用电动扭力扳手：由手柄、充电器、电源适配器组成。手柄由显示屏和控制部分组成。显示屏可显示扭力、速度、反向旋转、电池状况和校准模式设定。与口腔种植机头配合使用，由手柄内的电动马达产生动力，驱动口腔种植机头，声称用于固定螺丝。分类编码：17-03。