（一一九）人类体外辅助生殖用卵子固定器：由主机、电源适配器、控制器(选配)、空气软管、注射支架与微量移液管组成。主机内部的负压装置产生的负压在主机内部形成一个气流，这个气流通过微量移液管吸住卵子，使卵子相对固定在一个位置，以便于操作人员将另一头注射管中的精子注射到卵子中，从而完成单一精子卵质内显微注射(ICSI)。最前端的微量移液管在使用时直接接触卵子和体外辅助生殖用液。用于人类体外辅助生殖技术中，用于ICSI的环节，在精子注射进卵子之前，主机产生的负压通过微量移液管吸住卵子，将卵子固定住。不用于科研。分类编码为：18-07。
（一二○）舌脉诊仪：主要由舌象信息采集模块、脉象信息采集模块、腕带、台车、软件（舌脉信息采集体质辨识程序软件，软件发布版本号V1）、工作站组成。脉象采集模块：经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部冲、甘、恰部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集，仅针对传感器对于藏医脉诊要求位置脉搏跳动波形的采集与复现，供医生进行分析参考。舌象采集模块：与中医四诊类设备基本一致，通过图像采集装置获取舌面图像。体质辨识模块：根据藏医《四部医典》《国际中医药藏医诊疗指南》等，以问卷的形式来获取患者的体质信息。体质辨识数据通过软件内置藏医体质辨识量表进行选择后，医生根据量表获取的结果，再结合对患者近期身体状况的问诊，最终进行体质判定。企业宣称用于医疗机构进行舌
（一二一）低频电子脉冲穴位治疗仪：由主机、电极片、电极线和电源适配器组成。通过输出微电流作用于人体穴位（完好皮肤），加快血液流动、改善组织器官的微循环。用于对穴位进行刺激。分类编码：20-02。
（一二二）穴位激光治疗仪：由激光装置、传输装置、控制装置和软件组成。利用弱激光（3R类激光）照射患者体表脐周部位，以神阙穴为主穴，辅以气海穴、天枢穴、下脘穴、大横穴。宣称可促进肠道蠕动，对功能性消化不良，功能性腹胀、腹痛，习惯性便秘有辅助治疗作用。分类编码为：20-02。
（一二三）穴位力疗设备：主要由末端执行器、实感摄像头、协作机械臂、触控屏、控制柜、可移动基座和软件组成。专业操作者通过实感摄像头镜像定位患者的待治疗区域位置，基于中医骨度分寸定位法和经络腧穴的功效在触摸屏人工选取并标记待治疗的特征穴位，基于临床实践经验和患者个体差异来设定作用穴位的指法/力度/时长/角度/频率及穴位间的停留移动轨迹形成治疗方案，并将信息传输至协作机械臂的规划模块和控制模块，最终通过协作机械臂、末端执行器以及利用模拟人手指设计的医用硅胶材料触摸人体相关穴位进行压力刺激。仅接触患者背部（颈部以下、腰部以上）的完好皮肤表面。执行过程中，专业操作者可及时启动安全撤离以撤离机械臂保证患者安全。企业宣称用于辅助专业医师运用按、揉等特定手法，通过外力刺激作用于人体相关穴位、部位及痛点，促进经络疏通，用于慢性下腰痛的辅助治疗。仅供医疗机构中具备相关专业知识的操作者使用。不涉及人工智能、大数据等新一代技术。分类编码：20-02。作用原理和临床预期用途需审评部门进一步确认。
（一二四）穴位脉冲治疗仪：由电路控制、脉冲振动气流发生器、气流分配阀和医用硅胶管组成。作用于手部、脚踝部穴位，通过脉冲气流振动产生共振能量波，在治疗部位产生规律振动频率，使血管发生变形，利用血管壁的弹性特点，使血管有规律的变形、恢复。每次施加的压力会降低血管的横截面积，面积减小，直接导致血流速度的加快。用于对穴位进行刺激。分类编码为：20-02。
（一二五）穴位磁疗器：由腕带（硅胶）、固定磁极（钕铁硼）1个、活动磁极（钕铁硼）2个和天然石球（碳酸钙及二氧化硅）组成。腕带可以使产品作用在人体腕部，运用经穴磁场疗法，将汝铁硼磁材作为刺激源，利用两个异性磁极同时作用于“内关”和“外关”穴位（完好皮肤）。用于对穴位进行刺激。分类编码为：20-03。
（一二六）穴位远红外磁疗贴：由无纺布、医用热熔胶、远红外陶瓷粉、钕铁硼磁片、离型纸、珠光膜组成。通过贴敷于人体特定穴位，利用远红外热效应和磁疗作用，促进和改善局部血液循环，辅助消炎、消肿、止痛。用于穴位刺激。分类编码为：20-03。
（一二七）温灸仪：由灸器头、灸柱（艾绒碳化而成，不发挥药理作用）、支臂、支杆、底座、滑轮组成。灸器头可固定灸柱，支臂、支杆、滑轮等机械结构可调节灸柱与施灸部位的距离。企业宣称通过灸柱燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，温通经络，从而达到治疗或预防疾病的目的。分类编码：20-03。
（一二八）蛙头针：由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈菱形。材质为304不锈钢。非无菌提供，要求用户进行处理（即为清洁、消毒）以供首次使用，并在每次使用后进行再处理的可重复使用医疗器械。作用于病灶处，损伤变性软组织的无菌性炎症部位或粘连结疤处。通过在病变组织中使用不同大小、长短的针进行切割和铲除粘连组织，铲除生产瘢痕的位置，剥离慢性炎症的组织，刺激局部组织生成新的组织和血管，增加微循环的容量，加速炎性组织被身体吸收的过程，以达到治疗效果。企业宣称用于穿刺、切割、剥离、刺探、放血，用于人体皮下组织或肌肉深部割治使用。分类编码：20-03。
（一二九）牙科手术计划软件：产品基于口内和面部医学三维影像数据，采用人工智能算法，利用医学图像处理技术，自动分割出牙龈、牙齿、预备体区域，并识别牙位号、牙位号点、单牙特征点、结构异常区域、颈缘线，辅助医生进行数字化设计和牙齿形态分析；对识别出的异常区域形成索引方便医生手动快速选择，支持医生手动进行添加、删减、修改的编辑操作。声称该产品预期在医疗机构及技工所使用，用于对口内和面部医学影像进行处理，所得结果用于辅助完成正畸和修复方案设计。分类编码：21-01。
（一三○）肺部影像处理软件：软件功能模块包括用户管理模块、病例管理模块、三维重建和显示模块、量化信息展示模块和报告生成模块。声称对符合标准的CT影像进行图像后处理，并完成三维模型重建，为医生CT阅片提供肺部结构的详细信息参考。声称产品仅对肺部影像进行处理并输出肺部参数信息，不具备自动识别、诊断的功能，也不会对病变的性质等给出临床诊断治疗建议，不用于后续手术的计划制定。分类编码：21-02。
（一三一）CT医学影像处理软件：软件获取脊柱CT医学影像后，采用深度学习算法对影像进行处理，检测、标记椎体和椎间盘，生成穿过椎间盘间隙的倾斜轴位视图，以及脊椎的曲面冠状和矢状视图。声称用于对脊柱CT医学影像的后处理，检测、标记椎体和椎间盘，生成重构图像（标准轴位、标准矢状面、标准冠状面、倾斜轴位、曲面矢状面、曲面冠状面）。分类编码：21-02。
