（一三二）视网膜神经纤维层影像处理软件：软件获取眼科影像采集设备生成的彩色眼底图像后，对眼底图像进行测量处理，计算出近视弧大小与视盘大小的相对值、盘沿宽度、视盘旋转角度、杯盘比、双眼杯盘比。用于对彩色眼底图像的测量处理，计算出近视弧大小与视盘大小的相对值、盘沿宽度、视盘旋转角度、杯盘比、双眼杯盘比等参数。声称软件本身不涉及病变识别和病变性质判断的功能，不具备辅助决策功能。该软件计算得到的相关参数后续用于辅助医生进行诊断和治疗。分类编码：21-02。
（一三三）脊柱侧弯筛查与评估软件：软件通过成像设备拍摄的人体背部骨骼影像，通过计算分析，得出患者体态特征数据（双肩倾斜角度、髂嵴倾斜角度、腰凹角度、脊柱偏离中线角度及胸段、胸腰段、腰段的ATR角度值），辅助判断分析受检者的脊柱侧弯状况。声称用于辅助医生对患者脊柱侧弯的筛查与评估。分类编码：21-02。
（一三四）血清指数分析软件：软件从实验室信息管理系统中获取血清试管照片，标记出试管照片中的血清区域，采用机器学习算法进行分析，给出血清指数（包括溶血指数、黄疸指数、脂血指数）。声称用于辅助对血清指数的分析、计算。分类编码：21-05。
（一三五）言语嗓音评估训练软件：软件通过对患者的发音进行嗓音、音域和构音的评估得出患者嗓音参数，医生通过本软件下达训练，通过响度、气息、构音、舌位、声调、声高、滑音和看图复述对患者进行发音训练。用于对发音障碍患者的发音参数的分析和训练。声称供肌紧张性发音障碍、痉挛性发音障碍、声带麻痹、音调异常等嗓音疾病患者使用。分类编码：21-06。
（一三六）全自动凝血分析仪：由样本处理系统（样本传输模块）、自动进样模块、加样模块、混匀模块、孵育反应模块、清洗分离模块、凝血检测模块、血栓检测模块、数据处理模块、附件（样本架、电源线、网线、适配器）及软件等组成。采用凝固法、发色底物法、免疫比浊法和化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，从而对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析，不用于血型检测分析。分类编码：22-01。
（一三七）全自动凝血分析仪：由样本处理系统（样本传输模块）、自动进样模块、加样模块、混匀模块、孵育反应模块、清洗分离模块、凝血检测模块、血栓检测模块、数据处理模块、附件（样本架、电源线、网线、适配器）及软件等组成。采用凝固法、发色底物法、免疫比浊法和化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，从而对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析，不用于血型检测分析。分类编码：22-01。
（一三八）血细胞分析仪：由主机（中央控制模块、运动控制模块、显微成像模块、血红蛋白测定模块、感温模块、数据处理模块、显示模块）、电源适配器、扫码枪、软件（软件发布版本：V1）组成。与血液细胞分析仪试剂盒配合使用，用于人体血液样本的红细胞计数、血小板计数、网织红细胞计数、白细胞五分类计数、血红蛋白浓度测定。不适用于异常淋巴细胞检测。分类编码：22-01。
（一三九）荧光显微图像分析系统：由光学成像系统、图像采集系统、辅助定位系统、进样系统、样本处理系统、扫描控制系统、影像浏览分析系统功能模块和软件组成。通过对载玻片中的样本进行扫描、采集图像，对成像后的细胞进行人工标记分类并统计的细胞种类。用于对阴道分泌物、痰液、皮屑临床样本的荧光显微成像和图像的扫描、观察、筛选、人工标记和计数，辅助医生对样本病菌判定。不含深度学习等人工智能技术，不可为病理医生提供病灶特征识别、病变性质等信息。分类编码为：22-07。
（一四○）超倍生物显微系统：由观察系统、照明系统、摄影摄像装置和载物台组成。观察系统是具有物镜的光学显微系统，包括显示屏，也可外接图像采集显示系统。用于对临床样本的显微放大观察。分类编码：22-07。
（一四一）脂蛋白电泳分析装置（申请产品名称：电泳装置）：由电泳仪电源（包括电源主机、显示屏、控制按钮、电极插孔、电源线）、电泳仪（包括上盖、上槽、中圈、下槽、电极线）、扫描分析系统（包括主体扫描平台、玻璃管片匣、电源线、图像采集及分析系统）组成。主要用于对玻璃管凝胶进行电泳和电泳结果的条带分析，分析的结果是用于心脑血管疾病风险评估。分类编码：22-07。
（一四二）基因芯片阅读仪：由电源适配器、主机模块、光电信号采集器模块、散热风扇、计算机系统组成。用于临床实验室对人体核酸样本经“PCR+导流杂交法”“PCR+膜杂交法”专用平台杂交仪生成定性检测结果的辅助识别，提高判读效率。仅对人体核酸样本体外定性检测结果进行提示，需要用户对斑点示意图逐一确定。不具备诊断功能，不用于指导用药。分类编码：22-10。
（一四三）飞行时间质谱检测系统：由主机和软件组成。其中主机系统由进样系统、基质辅助激光解吸电离离子源、飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、数据处理系统、真空系统组成。临床上用于对被测物（如微生物、核酸等）进行定性、定量检测。分类编码：22-10。
（一四四）全自动样本萃取与加样联用系统：由萃取模块（选配输液泵、萃取阀）、分杯模块、混匀温育模块、精密加样模块、清洗模块、机架、外壳、软件系统组成。用于色谱、质谱类临床检验分析仪器分析前试剂以及人体血液、尿液、唾液样本中小分子代谢物的磁性固相萃取，通过液体输送管路向分析仪器作精密加样。不涉及微生物样本处理。分类编码：22-10。
（一四五）防针刺持针器：由持针器、防针刺盖固定座组件、防针刺盖组件和齿条组成。非无菌提供，一次性使用。临床血样采集完成并退针后，医护人员用食指推动齿条上推手往后滑移，带动防针刺盖组件将针管遮蔽。与笔杆式采血针、采血管配合使用。用于采血过程中（静脉穿刺）的持针和采血结束后的废针收集，防止医护人员被针刺伤引发感染。分类编码：22-11。
（一四六）印迹细胞采集试纸：由纤维素滤纸制成。无菌提供。临床上用于眼表或结膜的印迹细胞采集。采集后的样本仅用于体外诊断。分类编码：22-11。
（一四七）代谢气体分子采集仪:由采样泵、流量传感器、CO2传感器（仅适用于CXBC-Alpha Pro型号）、干燥过滤器、三通阀、采样管、液晶触摸屏、电池组及电源适配器组成。用于采集人体呼出代谢气体中的小分子挥发性特征代谢物。分类编码：22-11。
（一四八）一次性使用体外乳管荧光定位探针：由针体手持端（ABS）、针体保护套（PP）、针体（316不锈钢）、小分子活化层（3-巯基丙酸）、硅烷偶联剂层（APTMS、TEOS）、绿色荧光量子点（硒化镉/硫化镉）组成。不含靶标特异性的核酸、蛋白。用于人乳腺组织样本中乳管内微小病灶的离体荧光标记定位。标记定位的样本用于病理检测的精准取材。分类编码为：22-00。
三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（33个）
（一） 一次性使用扩肛器：由头部、杆部和柄部组成，其中杆部由芯杆、储水球囊、无纺布和外壳组成，柄部由手柄、接头、注水管、止流夹和防逆流装置组成。为一次性使用非无菌产品。使用前，产品应由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。声称其杆部装有一个储水球囊，将产品在没有注水的状态下放入肛门，然后通过柄部的注水管向储水球囊注水，随着注水球囊扩张，起到扩张肛门组织的作用。同时，在产品球囊的外部装有一个无纺布外套，可以防止球囊无限扩张。患者或医生可根据患者的感受逐渐提升注水量，使组织达到缓慢扩张的目的。声称用于扩张肛门组织。分类编码：02-11。
