注册人：杭州端佑医疗科技有限公司
批准时间：2025-2-8
结构及组成：经导管二尖瓣夹系统包括夹合器及递送系统、可调弯指引鞘组和稳定器三个部分。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围：该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。
产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。
10.主动脉覆膜支架系统
（国械注准20253130305）
产品类别：无源植入器械
注册人：先健科技（深圳）有限公司
批准时间：2025-2-8
结构及组成：该产品包括主动脉主体覆膜支架系统和主动脉分支覆膜支架系统。其中，主动脉主体覆膜支架系统由主动脉主体覆膜支架及主动脉主体覆膜支架输送器组成。主动脉分支覆膜支架系统由主动脉分支覆膜支架及主动脉分支覆膜支架输送器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围：该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。其近端锚定区长度应≥15mm。
该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。
11.一次性使用球囊型冷冻消融导管
（国械注准20253010391）
产品类别：有源手术器械
注册人：心诺普医疗技术（北京）有限公司
批准时间：2025-2-18
结构及组成：该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器套包（R3060）组成。
适用范围：该产品与本公司生产的冷冻消融仪（TE-CAT-001）配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。
一次性使用球囊型冷冻消融导管采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。该产品可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险，使更多阵发性房颤的患者受益。
12.经皮肾小球滤过率测量设备
（国械注进20253070094）
产品类别：医用诊察和监护器械
注册人：美德康公司MediBeacon Inc.
批准时间：2025-2-18
结构及组成：该产品由主机、传感器和固定贴组成。
适用范围：该产品与本公司生产的瑞玛比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。适用于15ml/min/1.73m2<GFR < 120ml/min/1.73m2的患者。不适用于透析患者或无尿患者，肾功能快速变化患者，不用于诊断急性肾损伤（AKI）。该产品不能单独用于诊断，应由医生依据相关诊疗指南进行综合评价。
该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量，具有操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点，使更多需要肾功能监测的临床诊疗患者受益。
13.心脏脉冲电场消融仪
（国械注准20253010430）
产品类别：有源手术器械
注册人：上海玄宇医疗器械有限公司
批准时间：2025-2-26
结构及组成：该产品由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。
适用范围：该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。配用导管型号见产品技术要求。
该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
14.一次性使用心脏脉冲电场消融导管
（国械注准20253010431）
产品类别：有源手术器械
注册人：上海玄宇医疗器械有限公司
批准时间：2025-2-26
结构及组成：该产品由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。
适用范围：在医疗机构中使用，与本公司生产的脉冲电场消融仪（型号：SYPF100）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。与多道电生理记录仪配合使用，用于心脏电生理标测、刺激和记录。
该产品与本公司生产的脉冲电场消融仪配合使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
15.经导管三尖瓣环成形系统
（国械注准20253130510）
产品类别：无源植入器械
注册人：上海汇禾医疗科技股份有限公司
批准时间：2025-3-7
结构及组成：经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚定部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围：该产品适用于无需同期行左侧瓣膜手术(二尖瓣修复或置换、主动脉瓣置换)的孤立性重度三尖瓣反流(TR≥4+)伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状(患者具有乏力、腹胀、水肿、心悸、呼吸困难、厌食等症状，且 NYHA 心功能 ⅡI-IV级)；无严重肺动脉高压(肺动脉收缩压>55mmHg)，无严重右心室(TAPSE10mm 和/或 RV FAC<25%)/左心室收缩功能障碍(LVEF<50%)，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。
16.消化道内窥镜手术器械控制设备
（国械注准20253010539）
产品类别：有源手术器械
注册人：深圳市罗伯医疗科技有限公司
批准时间：2025-3-11
结构及组成：该产品由电控单元、驱动装置、操作手单元组成。
适用范围：该产品与本公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD）中，对病变组织进行钳夹、提拉。配用组织钳型号见产品技术要求。
该产品与本公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，为国内首个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。该产品具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我国消化道早癌早诊早治，降低全社会消化道癌症医疗负担具有积极意义。
17.外周静脉取栓支架系统
（国械注进20253030131）
产品类别：神经和心血管手术器械
