34.硬性接触镜护理消毒仪
（国械注准20253160887）
产品类别：眼科器械
注册人：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司
批准时间：2025-4-29
结构及组成：该产品由底座、镜片冲洗仓、防尘盖、电泳解离仓、电源适配器组成。
适用范围：该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜）的清洁和消毒。
35.经导管瓣中瓣系统
（国械注准20253130951）
产品类别：无源植入器械
注册人：北京佰仁医疗科技股份有限公司
批准时间：2025-5-14
结构及组成：该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。生物瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架、PET包覆物、缝线（PET、PTFE）组成。生物瓣膜经液体化学灭菌，货架有效期五年。其他组件经环氧乙烷灭菌，货架有效期两年。
适用范围：该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术（例如根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估和其它STS未涵盖的临床并发症，预测30天死亡率≥8%）的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。
36.含镁可降解高分子骨修复材料
（国械注准20253130952）
产品类别：无源植入器械
注册人：深圳中科精诚医学科技有限公司
批准时间：2025-5-14
结构及组成：该产品由丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。灭菌包装，采用辐照灭菌，灭菌有效期3年。
适用范围：该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。
37.主动脉弓支架系统
（国械注准20253130950）
产品类别：无源植入器械
注册人：先健科技（深圳）有限公司
批准时间：2025-5-14
结构及组成：包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，其中主动脉弓主体支架系统由主动脉弓主体支架和主动脉弓主体支架输送器构成，主动脉弓分支支架系统由主动脉弓分支支架和主动脉弓分支支架输送器构成。产品经环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。
适用范围：与同公司已经过验证的主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的StanfordB型夹层患者。
38.经导管二尖瓣修复系统
（国械注准20253130967）
产品类别：无源植入器械
注册人：科凯（南通）生命科学有限公司
批准时间：2025-5-27
结构及组成：该产品由两部分组成：夹合器及输送系统和导管鞘组件。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围：该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。
39.血管外植入式心律转复除颤器
（国械注进20253120253）
产品类别：有源植入器械
注册人：美敦力公司
批准时间：2025-6-6
结构及组成：该产品由植入式心律转复除颤器（EV4接口）和扭矩扳手组成。
适用范围：该产品与适配的血管外植入式心律转复除颤电极导线联合使用，通过输送抗心动过速起搏、心脏复律和除颤治疗，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险的患者进行自动治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T 和3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停搏预防起搏功能，与静脉植入型心律转复除颤器系统相比，可有效减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。
40.一次性使用消化道内窥镜组织钳
（国械注准20253011149）
产品类别：有源手术器械
注册人：深圳市罗伯医疗科技有限公司
批准时间：2025-6-20
结构及组成：该产品由器械盒、导管、连接套和手术执行器组成。
适用范围：该产品与本公司生产的消化道内窥镜手术器械控制设备（型号：RM-XHDB01A）配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD）中，对病变组织进行钳夹、提拉。
该产品与本公司生产的消化道内窥镜手术器械控制设备配合使用，为国内首个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。该产品具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我国消化道早癌早诊早治，降低全社会消化道癌症医疗负担具有积极意义。
41.数字PCR分析仪
（国械注准20253221148）
产品类别：临床检验器械
注册人：苏州思纳福医疗科技有限公司
批准时间：2025-6-20
结构及组成：该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件（发布版本号V1）组成。
适用范围：该产品基于数字PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，用于对来源于人体外周血样本中的BCR-ABL1（p210型）融合基因（ RNA ）进行定量检测。
该产品通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，无靶标核酸分子的液滴则不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。该产品与检测试剂配套使用，为白血病诊断提供更精准的判断依据，使更多患者受益。
42.肺动脉取栓系统
（国械注进20253030265）
产品类别：神经和心血管手术器械
注册人：英纳瑞医疗股份有限公司
批准时间：2025-6-20
结构及组成：该产品由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸导管，FlowSaver血液回收装置, 大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用，产品货架有效期2年。
适用范围：该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：
（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；
（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。
FlowTriever取栓支架采用“自膨胀圆盘”设计以捕获血栓，Triever抽吸导管采用“大口径”设计可快速抽吸血栓，FlowSaver血液回收装置用于过滤以回收大口径抽吸注射器抽吸的内容物。
43.脊柱外科手术导航定位设备
（国械注准20253011259）
产品类别：有源手术器械
注册人：中欧智薇（上海）机器人有限公司
批准时间：2025-6-27
结构及组成：该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，产品配置详见附页。
适用范围：该产品适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。
