26.可降解耳鼻止血绵
（国械注准20253140731）
产品类别：注输、护理和防护器械
注册人：合肥启灏医疗科技有限公司
批准时间：2025-4-9
结构及组成：产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，本产品为一次性使用无菌产品，采用电子束辐照灭菌。
适用范围：用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。
该产品具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量。
27.血流导向密网支架
（国械注准20253130732）
产品类别：无源植入器械
注册人：江苏暖阳医疗器械有限公司
批准时间：2025-4-9
结构及组成：该产品是自扩张血管支架系统，由支架和输送系统组成。支架由钴铬合金与铂钨合金丝编织而成；输送系统由部分可剥离导入鞘、输送导丝、输送导管、释放手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。
适用范围：该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0～6.0mm。
该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。
28.人工韧带
（国械注准20253130733）
产品类别：无源植入器械
注册人：北京万洁天元医疗器械股份有限公司
批准时间：2025-4-9
结构及组成：人工韧带由编织物、软线、束带组成。编织物和束带为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）纱线编织制成，软线为符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织制成。人工韧带中间为自由纤维部分，表面接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水层，两端为纵横编织部分，该部分一半表面接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水层后，经矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，另一半无表面处理。采用辐照灭菌，产品有效期为5年。
适用范围：配合该企业不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。
该产品采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。
29.血管外植入式心脏除颤电极导线
（国械注进20253120181）
产品类别：有源植入器械
注册人：美敦力公司
批准时间：2025-4-17
结构及组成：该产品包含胸骨下导入器（EAZ101）和皮下导入器（EAZ201）。其中，胸骨下导入器包含手柄、不锈钢穿隧杆、体外导杆（含拇指按片），皮下导入器包含手柄、穿隧杆（含电极导线传送通道）。
适用范围：该产品用于植入血管外植入式心脏除颤电极导线（EV2401）。
该产品与血管外植入式心脏除颤电极导线导入器、血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。
30.血管外植入式心脏除颤电极导线导入器
（国械注进20253120182）
产品类别：有源植入器械
注册人：美敦力公司
批准时间：2025-4-17
结构及组成：该产品由电极导线和附件组成。附件包括固定套管和分析仪电缆接口工具（AccuRead ACI）。
适用范围：该产品与适配的血管外植入式心律转复除颤器联合使用，植入患者的前纵隔，通过输送抗心动过速起搏、心脏复律和除颤治疗，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险的患者进行自动治疗。该产品与血管外植入式心律转复除颤器组成的除颤系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
该产品与血管外植入式心脏除颤电极导线、血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。
31.一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管（国械注准20253010788）
产品类别：有源手术器械
注册人：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
批准时间：2025-4-21
结构及组成：本产品由头端、管身、手柄、连接电缆（型号：FAC-2000）组成。
适用范围：该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号：LEAD-PFA，软件发布版本号：02）配合使用，可用于治疗阵发性室上速；与本公司生产的心脏电生理三维标测系统（型号：LEAD-Mapping A 、LEAD-Mapping B、LEAD-Mapping C、LEAD-Mapping D，软件发布版本号：02）配合使用，可进行电生理标测、刺激以及提供导管在心内的位置信息与接触压力。
一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，有效提高手术效率、降低患者心脏穿孔并发症。
32.心脏脉冲电场消融仪
（国械注准20253010860）
产品类别：有源手术器械
注册人：苏州艾科脉医疗技术有限公司
批准时间：2025-4-29
结构及组成：本产品由主机（型号：77-0000002）、主显示器（型号：79-0000001）、本地控制显示器（型号：79-0000002）、副控制显示器（型号：79-0000003）、脚踏开关（型号：79-0000004）、推车（型号：77-0000001）、连接线缆和电源线组成。
适用范围：该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管（型号：AEPP0106、AEPP0107、AEPP0108、AEPP0109、AEPP0110）配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。
该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，采用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。同时，该产品还具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，进一步提高电极与目标组织的贴靠质量，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
33.一次性使用心脏脉冲电场消融导管
（国械注准20253010879）
产品类别：有源手术器械
注册人：苏州艾科脉医疗技术有限公司
批准时间：2025-4-29
结构及组成：本产品由导管和导管连接线（型号：A0101）组成。其中导管由环状头端、金属电极、管身、标识管、手柄和连接器组成。
适用范围：该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号：80-0000001、软件发布版本01）配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。
该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用，采用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。同时，该产品还具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，进一步提高电极与目标组织的贴靠质量，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
