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2025年上半年创新医疗器械盘点

来源: | 作者:国家药监局 | 发布时间 :2025-07-17 | 320 次浏览: | 分享到:

注册人:英纳瑞医疗股份有限公司Inari Medical,Inc

批准时间:2025-3-14

结构及组成:该产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成,取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品货架有效期2年。

适用范围:该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成(DVT)的经导管血栓清除治疗:(1)急性期髂股和股腘静脉DVT;(2)亚急性期髂股静脉DVT。

18.冠状动脉介入手术控制系统

(国械注准20253010587)

产品类别:有源手术器械 

注册人:北京唯迈医疗设备有限公司 

批准时间:2025-3-21

结构及组成:产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝驱动臂、导管驱动臂组成。

适用范围:该产品在医疗机构使用,辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入(PCI)手术期间,输送和操作导丝、导引导管及快速交换球囊/支架导管。经过具有资质的临床医师按目前诊疗指南判定为低、中危的病变。临床医师严格按照术前评估判断其在高危病变上的应用。不可用于急诊和左主干病变、CTO及分叉型病变。

该产品属于支架递送型机器人,采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。隔室控制介入机器人手术系统采用主从架构设计,具有低延时、高安全操作特点;基于仿生学的导丝控制技术模拟医生手指导丝运动,具有小体积、高精度控制特点;柔性导丝阻力检测技术实时获取动态变化的受力信号,具有高灵敏、高稳定信息传输特点。该产品可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性,使更多患者受益。

19.一次性使用压力监测射频消融导管

(国械注准20253010659)

产品类别:有源手术器械 

注册人:湖南埃普特医疗器械有限公司 

批准时间:2025-3-26

结构及组成:产品由头端、管身、手柄、线缆、盐水接头和光电混合插头组成。

适用范围:该产品在医疗机构中使用,与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪(型号RFG-CF1,软件版本V1)配合,用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

该产品通过内置光学压力传感器,实现临床使用过程中压力的实时监测和反馈,确保消融效果稳定性。该产品可有效降低术中导管与组织贴靠过紧造成蒸汽爆裂或贴靠不足引起消融不完全等风险,使更多阵发性房颤的患者受益。

20.心脏脉冲电场消融设备

(国械注准20253010702)

产品类别:有源手术器械 

注册人:上海商阳医疗科技有限公司 

批准时间:2025-4-1

结构及组成:产品由主机(含显示器)、电源线、脚踏开关(型号:RF100_GT)、夹式接地线、导管转接盒、转接盒连接线、转接盒控制线、串口连接线组成。

适用范围:产品在医疗机构使用,与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管(详见产品技术要求)配合,用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用,利用高电压脉冲产生的电场消融房颤,可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏,避免温度传递导致的周围组织损伤风险,使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

21.一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管

(国械注准20253010703)

产品类别:有源手术器械 

注册人:上海商阳医疗科技有限公司 

批准时间:2025-4-1

结构及组成:产品由一次性使用心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成。其中导管由环形圈段(含电极)、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。

适用范围:产品在医疗机构使用,与本公司生产的心脏脉冲电场消融设备(型号:SYE-PFA-1A、软件版本1.2)配合,用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。当与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维电生理标测系统(型号EPE-SYS-2A、软件版本V4)配合使用时,可用于心内电生理标测(刺激和记录),并提供定位信息。

该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融设备配套使用,利用高电压脉冲产生的电场消融房颤,可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏,避免温度传递导致的周围组织损伤风险,使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

22.心脏脉冲电场消融仪

(国械注准20253010705)

产品类别:有源手术器械 

注册人:天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 

批准时间:2025-4-1

结构及组成:产品由主机、脚踏开关及电源线组成。

适用范围:该产品在医疗机构中使用,与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管(型号:YTL-PFA01003)配合使用,用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。

该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用,利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗,与传统射频消融及冷冻消融产品相比,可实现对心肌组织的选择性破坏,有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险,使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

23.一次性使用心脏脉冲电场消融导管

(国械注准20253010704)

产品类别:有源手术器械 

注册人:天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 

批准时间:2025-4-1

结构及组成:产品由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。

适用范围:该产品在医疗机构中使用,与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪(型号:YTL-PFA01,软件版本:1.0)配合使用,用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。

该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用,利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗,与传统射频消融及冷冻消融产品相比,可实现对心肌组织的选择性破坏,有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险,使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

24.经导管主动脉瓣膜系统

(国械注准20253130729)

产品类别:无源植入器械 

注册人:金仕生物科技(常熟)有限公司

批准时间:2025-4-9

结构及组成:本产品主要由主动脉瓣膜、输送系统和预装收入系统组成;其中主动脉瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金支架、聚酯裙边和缝线组成。产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。

适用范围:该产品适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者,且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄,不适合接受常规外科手术置换瓣膜,年龄≥70岁。

该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统,采用干瓣工艺制成,在提升临床使用便利性的同时,减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。

25.一体式人工血管术中支架系统

(国械注准20253130730)

产品类别:无源植入器械

注册人:北京华脉泰科医疗器械股份有限公司

批准时间:2025-4-9

结构及组成:该产品由带分支的人工血管覆膜支架(含覆膜支架、人工血管、弹性固定环、压缩膜套等组件)、输送器、免缝合扣环、锁紧扳手四部分组成。人工血管涂覆有胶原蛋白及甘油涂层。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期三年。

适用范围:本产品适用于Stanford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术。

该产品采用一体式远端免缝合固定技术,可缩短远端循环时间,减少可能发生的并发症。