本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照I类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品56个，建议不单独作为医疗器械管理的7个。
以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“眼科用
一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（73个）
（一）一次性使用射频消融电极：由电极针尖组件、电极管组件、手柄组件、电缆线组件和管路组件组成。与射频消融治疗仪配合使用，需经皮穿刺进入人体，通过CT或超声引导进行穿刺和肿瘤位置的确认。声称用于辅助对恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗。分类编码：01-03。
（二）一次性使用微波热凝电极：由消融针、测温针和微波输出线缆组成。消融针由针头、衬套、针杆、定位圈、手柄、同轴连器、水冷循环管组成。
（三）一次性使用前列腺热蒸汽治疗导管：由热蒸汽治疗导管、输水装置和插针接头组成。与热蒸汽治疗设备配合使用，声称该产品将热蒸汽治疗设备产生水蒸气通过腔道（尿道）注入前列腺组织，利用热能使细胞膜变性并导致细胞死亡，从而使前列腺组织体积缩小。声称用于良性前列腺增生相关症状和梗阻的辅助治疗。分类编码：01-03。
（四）电热能切割止血系统：由主机和电热刀头组成。声称利用直流电通过电热刀头的电阻丝并发热，将电热刀头作用于软组织达到切割凝血的效果。用于各类外科手术中软组织的切割和凝血。用于外科手术中，对皮肤、皮下组织、肌肉、胃肠、瘢痕的软组织切割和分离及对血管的快速止血。分类编码：01-10。
（五）一次性使用脑组织导管扩张器：由外套管、内套管、蝶形手柄1、蝶形手柄2和内芯组成。外套管采用聚碳酸酯树脂（PC）材料制成，内套管采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成，内芯采用聚丙烯（PP）材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于临床颅内手术中阻挡术野周围的软组织。使用时，先进行颅骨开窗显露脑组织，将外套管与蝶形手柄1和蝶形手柄2装配在一起，内芯和内套管插入外套管后，推进至颅内的手术部位，再取出内芯和内套管，通过留在颅内的外套管牵开脑组织，阻挡术野周围的颅内软组织。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-10。
（六）一次性使用无菌导管鞘组：由鞘管、扩张器、穿刺针（含导引套管）、导丝、无菌塑柄手术刀和一次性使用无菌注射器组成。采用高分子材料和金属材料制成，为一次性使用无菌产品。本产品所有组件均不含药物，所有组件均不含涂层。一次性使用无菌注射器和无菌塑柄手术刀为外购产品。声称用于在经皮穿刺插管过程中，协助各种介入导管进入血管动脉或静脉，提供手术通道。分类编码：03-13。
（七）房间隔穿刺针套装：由通管丝、针座、方向指示器以及穿刺针管体组成。为一个有腔的不锈钢穿刺针和实心不锈钢通管丝。为一次性使用无菌产品。在房间隔导管插入术期间穿刺房间隔，以获取左心入路。声称配合鞘管及组件使用，用于房颤消融手术治疗中的穿刺术，经由股静脉进入心脏，为消融手术建立通道。分类编码：03-13。
（八）经皮心室辅助导管：由导管及附件组成，其中导管由管体、膜泵组成；附件由支撑管、导管止血阀、充气延长管组成。管体采用热塑性聚氨酯弹性体、镍钛合金、316不锈钢、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、胶水、聚丙烯制成；导管止血阀采用聚碳酸酯、聚氨酯、硅胶制成；支撑管采用聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、硅胶、聚丙烯制成；充气延长管采用聚氨酯制成。声称用于在高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中和心脏手术救治中，与辅助心脏搏动泵系统配合使用，通过主动降低心室负荷，为患者提供不长于24小时的血流动力学支持，预防血流动力学不稳定。使用时，近端与辅助心脏搏动泵系统物理连接，远端通过穿刺股动脉放置在左心室内。当心脏处于收缩期时，血液从左心室通过管体被吸入膜泵，舒张期时膜泵通过管体的侧流口将血液排出到升主动脉，从而产生额外的循环输出。分类编码：03-13。
（九）一次性使用无菌导管鞘组：由血管鞘、扩张器、穿刺针、导丝、导丝导引器和注射器组成。为一次性使用无菌产品。使用时，用手术刀在股动脉或桡动脉的皮肤表面处划开一个口子，用穿刺针从这个口子穿刺进入血管，通过穿刺针尾部的回血情况判断针是否进入了目标血管，穿刺针进入目标血管后，导丝从穿刺针芯通道插入血管，导丝进入后退出穿刺针，将导丝留置在原位。将扩张器插入血管鞘并锁好组合成鞘组，将鞘组沿着导丝一边旋转一边轻轻送入血管，血管鞘到位后将扩张器和导丝一起退出血管，此时，血管鞘已完成置入过程，为防止血液在血管鞘内凝结成血栓，用注射器抽取适量肝素生理盐水，从导管鞘侧支注入肝素生理盐水，使得导管鞘内部腔道充满肝素生理盐水，减少血液在其内部形成血栓的可能。注射器抽取的肝素生理盐水是注射到血管内。声称用于需要进行股动脉或桡动脉介入手术的患者，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。分类编码：03-13。
（十）一次性颅内球囊导管套件：由穿刺引导支架、颅骨钻、一次性脑组织牵开球囊导管套件、一次性颅脑外引流套件组成。其中一次性颅脑外引流套件由导引钢针、脑室导管、阻断器、积液袋、流量调节开关、颅压调节瓶组成；一次性脑组织牵开球囊导管套件由一次性微球囊导管（含引导探针、连接头、导管、球囊）、连接管、注射器、两通、鞘管组成。采用天然乳胶、医用不锈钢、聚氯乙烯、聚丙乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。手术时，通过穿刺引导支架确定穿刺路径随后使用颅骨钻进行钻孔。当血肿量小于30mL时，用带导引钢针的脑室导管从穿刺引导支架中间的导向孔穿过，将脑室导管放置到脑部血肿（脑组织）位置；随后撤除穿刺引导支架，脑室导管连接一次性颅脑外引流套件的其他附件，抽吸血肿和引流，完成血肿清除。当血肿量大于等于30mL时，将带引导探针的一次性微球囊导管从穿刺引导支架中间的导向孔穿过，放置到脑部血肿（脑组织）位置，拔出一次性微球囊导管内的引导探针，用注射器吸出血肿腔内的积液；再撤出一次性微球囊导管和穿刺引导支架，顺着一次性微球囊导管建立的通道插入球囊，充盈球囊牵开脑部组织，再在球囊外部插入鞘管后撤出球囊，以建立手术通道。用于颅内血肿清除、建立颅内手术通道。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-14。
