（十一）一次性脑组织牵开隔离导管套装：由一次性脑组织牵开导管套装和脑组织隔离器组成，其中一次性脑组织牵开导管套装由激光定位器和脑组织牵开器组成；脑组织隔离器由圆柱部、圆台部、手柄组成，脑组织牵开器由牵开器球囊、牵开器尖端、牵开器导管、Y形接头、连接管、注射器、球囊延伸装置组成，激光定位器由固定激光输出管、旋转激光输出管、激光器、固定管组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、聚碳酸酯、硅胶、铜、钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于各种颅内血肿（基底节、脑叶、丘脑、脑干、脑室）、各种颅内肿瘤（脑内蛛网膜囊肿、脑室周边肿瘤、脑实质肿瘤、颅底肿瘤）、脑积水及三叉神经痛的辅助扩张与牵开。使用时，先进行颅骨开窗显露脑组织，激光定位器打开后会通过4个管道发出4束平面光线，平面光线交叉形成交叉点，其交叉点的位置可以作为球囊进入点的参考位置。将激光定位器与脑组织牵开器连接后，通过球囊的充盈和释放缓慢将脑组织牵开器推进到预期位置，脑组织隔离器在激光定位器和脑组织牵开器的帮助下，同步到达预期位置。到达位置后，取出激光定位器和脑组织牵开器，脑组织隔离器将手术部位的脑组织撑开，形成开阔手术视野。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-14。
（十二）远程控制六轴外固定系统：由电动外架、控制盒组件（固件和锂电池）、计算分析软件和管理控制软件组成。其中管理控制软件由平台app、医生端、患者端组成；电动外架由通用组件、环、控制盒组件、电源数据线、电机和减速机组件、电源适配器、调节器组件组成。采用不锈钢、碳纤维和高分子材料制成。术中和术后矫形时，通过电动外架和控制盒组件在体外经金属骨针连接体内四肢骨骼，医生将患者的畸形数据和矫形数据输入计算分析软件，形成矫形复位规划的电子处方，发送至管理控制软件后由医生端确认，确认后发送执行指令至控制盒执行电子处方，控制盒自动控制电动外架的相对运动继而带动骨骼的移动，完成矫形。术后参数调整时，患者就近医院拍X光片传输给医生，根据患者复位状态的新数据，医生可调整计算分析软件中的畸形数据和矫形数据，形成新的矫形复位规划的电子处方，电子处方由医生端确认，控制盒自动控制电动外架的相对运动继而带动骨骼的移动，完成矫形。声称用于由医生出具电子处方并远程控制，使控制盒按电子处方指令自动控制电动外架，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨折部位复位固定、畸形部位截骨矫正、延长短缩肢体及加压关节融合功能。分类编码：04-12。
（十三）腔镜镜头防雾液：由脂肪醇聚氧乙烯醚、烷基糖苷、聚乙二醇、氯化钠、注射用水组成。无菌产品。声称所有成分不发挥药理学、免疫学和代谢作用。声称产品可配合内窥镜冲洗器使用，适用于手术过程中腔镜镜头的冲洗，以达到防雾与清洁去污的作用。分类编码：06-16。
（十四）热交换控制器：由制冷系统、加热系统和温控电路组成。临床使用时，热交换控制器需连接配合使用的热交换导管，将热交换导管置于患者的腔静脉内，热交换导管内部为经过热交换控制器调温的生理盐水，热交换控制器通过控制盐水的温度和流速，利用热交换原理到达体温调控的作用。声称用于在手术中或术后需要控制体温的患者。分类编码：09-02。
（十五）冲击波肾脏治疗设备：由冲击波治疗仪主机（动力单元、用户控制面板、连接面板、冲击波治疗仪、支架、手柄、耗材及配件）和辅助设备[基座、带制动器的旋转脚轮、机动臂（包括伸缩柱和旋转滑臂）、冲击波装置货架、冲击波装置连接器、超声波成像系统支架、XY定位装置、XY定位装置座椅、冲击波涂抹器支架、冲击波涂抹器支架座、超声波探头支架]组成。声称是一种带有冲击波施加器的冲击波装置，用于提供无创、体外、低强度冲击波疗法。声称通过冲击波刺激肾脏组织，促进新血管生成，减轻炎症和纤维化，从而修复肾脏组织，保持肾脏功能，延缓慢性肾病的进展；还可以吸引干细胞进入受损的肾脏进行组织修复。声称用于改善肾脏血流，治疗缺血性肾病、慢性肾病或高血压等病症。分类编码：09-04。
（十六）磁场刺激仪：由主机（内置惰性液态内冷系统、脉冲源）、刺激线圈、磁场刺激仪专业版软件、运动诱发电位模块、线圈支架和可选配定位帽组成。声称利用主机输出的磁场刺激患者瘫痪部位对应的大脑区域，促进瘫痪部位运动。分类编码：09-05。
（十七）光照治疗仪：由方形面发光LED灯箱组成。声称根据自然光对人体血清素和褪黑素等激素分泌的影响，采用仿自然光技术模拟可见自然光（照射人体面部，需要患者睁着眼睛使用，以保证光线在视觉范围内。声称用于失眠、生物节律调节、抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-03。
（十八）盆底康复治疗仪,由主机、脚踏开关、电源线、附件、盆底康复治疗仪软件组成。附件包括手柄（含内阴手柄、外阴手柄、滑动手柄、腹部手柄）、电极以及自动旋转装置。作用于人体阴道、外阴、腹部体表。输出频率为1MHz的射频电流作用于盆底组织，声称可辅助治疗女性性功能障碍。分类编码：09-07。
（十九）一氧化氮创面治疗仪：由主机、一氧化氮（NO）发生器、分离提纯系统、流量控制系统、电化学传感器、治疗管线、治疗喷头和电源线组成。通过化学反应生成一氧化氮气体，同时通过流量控制单元以及浓度检测单元共同作用来调整一氧化氮的输出浓度。将设备治疗喷头对准患者创面进行吹扫。声称一氧化氮主要通过抗感染和促进血管生成两方面的作用实现创面愈合。声称适用于浅表层感染性创面的辅助治疗，包括烧烫伤创面、机械性皮肤损伤和挫裂伤创面、浅表层化脓性创面。分类编码：09-08。
（二十）声动力治疗系统：由控制系统、治疗系统、定位系统、一次性调控级超声换能器等组成。治疗前先口服声敏剂（声敏剂为治疗药品，非该产品组分）。声称通过超声波与声敏剂联合作用，促进患者动脉粥样硬化斑块内巨噬细胞凋亡或改善其功能，实现降低缩小斑块，降低动脉管腔狭窄率、减轻斑块内炎症，稳定斑块的效果。声称用于巨噬细胞靶向的动脉斑块声动力辅助治疗。适用于患有动脉粥样硬化的患者。分类编码：09-06。
（二十一）氢治疗装置：由主机、纯净水瓶、废水瓶、水管、电解槽、爆气石、压力泵、操控面板、负压清洁手具、正压覆氢手具、电源开关和主机电源线组成。利用电解槽对加入的水进行电解发生还原反应产生氢气溶于水中，再利将含氢的水由出水口喷出后形成雾化水滴作用于患者皮肤，声称含氢的雾化水滴可渗透到皮肤表皮层和浅真皮层，帮助出现炎症的皮肤中和掉其中的自由基，保护细胞的抗氧化能力，缓解皮肤炎症，用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的辅助治疗。声称产品不会生成含次氯酸的水。分类编码：09-08。
（二十二）肌腱修复补片：由同种异体移植物和穿线器组成，其中同种异体移植物由人体脱细胞真皮制成。一次性使用无菌提供。使用时与缝线和带线锚钉配合使用，声称通过将同种异体移植物添加到缝线上能提供了比单独使用缝线更宽的压覆面积，这使得更多的肌腱与骨可以连接，并能够分摊缝线对于肌腱残端的切割力，从而加固现有的肌腱组织。不含活细胞成分，不含生物活性成分。声称用于辅助无实质性缺损的肌腱损伤的修复。分类编码：13-02。
（二十三）胶原蛋白软骨修复填充剂：由注射器以及预装在注射器中的I型胶原蛋白凝胶溶液组成，其中I型胶原蛋白凝胶溶液由猪皮提取的胶原蛋白与磷酸盐缓冲液组成。胶原蛋白经病毒灭活，不含活细胞成分，不含具有生物活性的成分。一次性使用无菌提供。使用时，将针头连接到注射器，然后将凝胶溶液注射入膝关节腔内。声称用于在（内外科）处理和手术时补充缺失或受损的软骨。分类编码：13-05。
