（四）可膨胀止血海绵：由交联透明质酸钠（透明质酸钠和碳二亚胺所成的交联物）、聚乙二醇、羧甲基淀粉、羟乙基纤维素和纯化水组成，为一次性使用无菌产品。声称使用时，将产品顺鼻中隔面插入至需压迫止血的部位，用注射器给止血海绵注入适量的生理盐水，使其膨胀压迫止血，吸收鼻腔分泌液。声称羧甲基淀粉和羟乙基纤维素在糊化后很快随着鼻腔分泌物一起排出，其中交联透明质酸钠有部分会吸附鼻腔黏膜使其缓慢排出，可通过负压吸引器吸出或生理盐水冲洗出剩余的全部海绵。通过填塞膨胀后压迫鼻腔黏膜来止血。声称用于鼻腔术后的暂时填塞压迫止血。[建议视具体情况而定：（1）如产品所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-09；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-09。]
（五）葡萄糖酸氯己定棉片/棉签/棉球/纱布：分为含乙醇和不含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉签/棉球/纱布两种。含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉签/棉球/纱布由葡萄糖酸氯己定、医用乙醇和棉片棉签/棉球/纱布组成；不含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉签/棉球/纱布由葡萄糖酸氯己定和棉片/棉签/棉球/纱布组成。其中，棉签采用医用脱脂棉和聚丙烯制成；棉片采用水刺无纺布制成；纱布采用医用脱脂棉纱布制成；棉球采用医用脱脂棉制成。为一次性使用无菌产品。声称含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉签/棉球/纱布用于人体完整皮肤消毒；不含乙醇的葡萄糖酸氯己定棉片/棉签/棉球/纱布用于导管、接头等医疗器械消毒。[建议视具体情况而定：1. 如产品用于人体完整皮肤消毒：（1）若产品用于临床上完整皮肤的消毒，按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定；（2）若产品不用于临床，仅为实现人体生理卫生或卫生保健使用的日常用品，建议不作为医疗器械管理。2.如产品用于导管、接头等医疗器械的消毒，建议不作为医疗器械管理。]
（六）丝素蛋白创面敷料：由丝素蛋白纺丝膜（材质为丝素蛋白）、吸液层（材质为聚氨基甲酸酯）、PU膜（材质为聚氨基甲酸酯）组成。声称与体表非慢性创面接触，吸液层可吸收创面渗出液，同时为创面提供物理屏障作用，保持创面湿性愈合环境。声称用于体表非慢性创面的覆盖和护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
（七）丝素蛋白敷料：由丝素蛋白、甘露醇和海藻糖组成。经真空冷冻干燥后形成的白色固体。为一次性使用无菌产品。使用前需采用纯化水进行溶解配制，溶解后为无色透明液体，直接涂敷于创面。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
（八）氧化透明质酸钠体表创面敷贴：由独立封装的氧化透明质酸钠（是以透明质酸钠为原料，经高碘酸钠将部分2,3-临羟基氧化制备而成）、溶液（由甘油、纯化水组成）和无纺布组成。无菌提供。使用时，氧化透明质酸钠与溶液混合溶解后浸润无纺布，覆盖皮肤创面，声称物理隔离创面，为创面提供湿性的愈合环境。声称用于手术后缝合创面、机械创伤、浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分氧化透明质酸钠可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分氧化透明质酸钠不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
（九）眼部塑形仪：由主机和头带组成，其中主机由外壳、眼部贴合体、电机、电路板和电池组成。使用时，声称通过一定的压力和震动垂直作用于眼球，促进微循环，实现玻璃体塑形，使眼睛轴距逐渐缩短，帮助眼球趋向原始形态；同时，声称通过震动促进眼组织微循环，加速眼部分泌物的清理。声称用于儿童、青少年近视、假性近视、混合性近视的辅助治疗；还用于正常人群日常缓解视疲劳引起的眼干、眼涩、眼部不适、眼睛易疲劳等症状（非医疗器械功能）。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于近视、假性近视、混合性近视的辅助治疗，声称通过一定的压力和震动垂直作用于眼球，促进微循环，实现玻璃体塑形，使眼睛轴距逐渐缩短，帮助眼球趋向原始形态。建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：16-05；（2）如产品用于正常人群日常缓解视疲劳引起的眼干、眼涩、眼部不适、眼睛易疲劳等症状，建议不作为医疗器械管理。]
（十）眼用冲洗器：由注吸头、管体和尾座组成，其中注吸头和尾座采用硅胶制成，管体采用聚碳酸酯塑料制成。为非无菌产品，有微生物限度要求，不含药物、冲洗液，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。使用时，将眼睛冲洗液装入本产品，一只手固定管体，将尾座压住眼眶，另一只手按压注吸头，让眼用冲洗器中的冲洗液产生水柱冲洗眼球表面。声称产品适用场景为工业生产场所、实验室、建筑工地、医疗机构，用于冲洗眼结膜，将有害物质、污染物、尘埃等清除干净。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于医疗机构内的眼组织冲洗，按照第二类医疗器械管理，分类编码：16-01。（2）如产品用于工业生产场所、实验室、建筑工地，类似于职业防护用品，建议不作医疗器械管理。]
（十一）一次性体外尿液引导管：由软管、连接组件（吸水海绵、微压收集腔）和集尿腔组成。为一次性使用无菌产品。软管采用医用硅橡胶材料制成，集尿腔的袋盖、袋体和透气阻水滤芯均采用聚乙烯（PE）材料制成。女用型连接组件的吸水海绵采用聚乙烯醇（PVA）材料制成，微压收集腔由硅橡胶材料制成。男用型连接组件的吸水海绵采用聚氨酯、棉纱布制成，微压收集腔采用乙烯/乙烯醇共聚物（EVOH）膜材料制成。使用时，在体外放置在会阴部（男性可放置在阴茎上）的尿道口处。不插入尿道，既可连接插入人体腔道的导尿管或引流管（尿潴留患者需配套导尿管使用），也可不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。配合负压引流装置使用，声称用于手术中、手术后的尿液引流、吸引。[建议视具体情况而定：（1）如产品连接插入人体腔道的导尿管或引流管使用，按照第二类医疗器械管理。分类编码：14-06。（2）如产品不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管，不作为医疗器械管理。]
（十二）一次性使用透明质酸钠注射液转移器：由管体和螺帽组成。为一次性使用无菌产品。声称用于将外购的大容量的透明质酸钠注射液（预充式）转移至小容量的注射器。[建议视具体情况而定：（1）如透明质酸钠注射液分批转移的过程在生产企业内部，仅为生产工序，建议不作医疗器械管理；（2）如透明质酸钠注射液分批转移的过程在临床使用过程中，且外购的透明质酸钠注射液为药品或医疗器械，建议按照第二类器械管理，分类编码：14-02；（3）如外购的透明质酸为化妆品，则不作医疗器械管理。]
（十三）医用护眼贴：由背衬层（无纺布材料）、凝胶层和防粘层（聚乙烯薄膜）组成，其中凝胶层由纯化水、甘油、卡波姆、聚丙烯酸钠、三乙醇胺和花青素组成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将产品贴敷于眼部，仅与眼部周围完好皮肤接触。声称：（1）用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎；（2）通过眼部湿敷，缓解正常人群用眼过度产生的眼睛干涩、酸痛红肿、视物模糊等眼部不适症状。此外，花青素为植物（蓝莓）提取物，可能发挥抗氧化作用清除自由基等药理学、免疫学或代谢作用。[建议视具体情况而定：（1）一方面，如产品用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎，另一方面，产品含有花青素（蓝莓提取物），花青素作用于眼部可能发挥抗氧化作用清除自由基等药理学、免疫学或代谢作用。按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定；（2）如通过眼部湿敷，缓解正常人群用眼过度产生的眼睛干涩、酸痛红肿、视物模糊等眼部不适症状，建议不作医疗器械管理。]
