(十四)医用透明质酸钠创面敷贴:由透明质酸钠、1,2-戊二醇、纯化水和无纺布组成。为一次性使用非无菌提供产品。声称用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。根据提供的试验资料,产品无抗菌抑菌作用。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分可被人体吸收,建议按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分不可被人体吸收,建议按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。]
(十五)医用眼部远红外热疗贴:由水刺无纺布、发热层、艾绒包、固定带和外袋组成,其中发热层由远红外陶瓷粉、铁粉、水、活性炭、盐、蛭石和内袋组成,艾绒包内含艾绒。为一次性使用非无菌产品。使用时,产品声称利用远红外陶瓷粉辐射的红外线,以及铁粉发生氧化还原反应产生的热量,作用于人体眼周,使眼周表皮温度升高,促使眼睑温度升高,促进脂质流动,从而缓解肌肉痉挛、改善血液循环和组织营养;还声称艾绒包内的艾绒不会直接接触人体,受热后可对人体产生温热作用。声称用于缓解因长时间使用电脑、手机视频终端、驾驶、熬夜用眼过度引起的疲劳(如干涩流泪、酸胀、异物感、疼痛)的不适症状;还声称用于睑板腺功能障碍型
(十六)重组胶原蛋白创面敷料:由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯钠和纯化水配制而成,非无菌提供。有微生物限度要求。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称用于痔疮创面及痔疮术后创面的覆盖和护理,缓解痔疮(内痔、外痔、混合痔)引起的肿胀、疼痛、肛门坠胀。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,建议按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,建议按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。]
(十七)重组胶原蛋白创面敷料:由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水和基材组成,其中基材为细菌纤维素膜,两侧附PET(聚酯)支撑材或无纺布支撑材。为一次性使用无菌产品。声称产品通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。声称所含成分不发挥药理学作用。声称用于浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后形成的非慢性创面护理,为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分可被人体吸收,建议按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分不可被人体吸收,建议按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。]
(十八)重组胶原蛋白创面敷料:由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、二甲硅油、辛酸/癸酸甘油三酯、异壬酸异壬酯、C14-22醇、C12-20烷基葡糖苷、十六十八醇、聚甘油-3鲸蜡基醚、黄原胶、三乙醇胺、羟苯甲酯、羟苯乙酯、纯化水组成。声称能够为创面提供良好的湿性愈合环境。声称用于皮炎、湿疹、手足皴裂、痤疮、非慢性创面(浅表性创面、小创口、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定:(1)如果产品用于皮炎、湿疹、手足皲裂等非创面护理,建议不作为医疗器械管理。(2)如果产品用于痤疮皮肤等非创面护理,建议不作为医疗器械管理。(3)如产品用于非慢性创面(浅表性创面、小创口、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,建议按照医疗器械管理:①如所含成分可被人体吸收,建议按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;②如所含成分不可被人体吸收,建议按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。]
(十九)医用重组胶原蛋白创面敷料:由重组胶原蛋白、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、十六十八醇、辛酸/癸酸甘油三酯、白凡士林、二甲硅油、丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物、黄原胶、聚山梨酯80、丁二醇、枸橼酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯、纯化水组成。根据产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。声称用于非慢性创面(激光/光子/化学换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分可被人体吸收,建议按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,建议按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。]
(二十)医用重组胶原蛋白成膜液体敷料:由重组胶原蛋白、羟基磷灰石、氯化钠、水、西林瓶组成。为一次性使用无菌产品。声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。声称用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、Ⅰ度、浅Ⅱ度的烧烫伤创面、外科手术、整形手术的术后切口或创面、激光光子等微创术后创面)及周围皮肤的护理。声称所含成分不具有药理学作用。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分可被人体吸收,建议按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分不可被人体吸收,建议按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。]
(二十一)止血垫:由上层