六、建议不作为医疗器械管理的产品（56个）
（一）乳腺手术标本成像系统：由X射线成像设备、标本检测装置、托盘、显示器和软件组成。使用时，把乳腺标本放置于样本检测装置内，利用成像主机对乳腺标本进行X射线或MRI成像。适用于对乳腺外科手术中或者乳腺穿刺活检手术中取得的乳腺标本组织的成像。成像结果用于判断乳腺标本的切缘状态，当切缘状态不符合要求时（比如尺寸、结构缺少，或者没有获取特定部位的标本），医生需要再次采样以确保目标病灶或组织均已取出。声称产品用于辅助医生判断乳腺标本的切缘状态，并非用于直接用于疾病的诊断。
（二）电解制水机：由主机、净水器组件、电解水组件、配套管路以及控制软件组成。声称产品生成供使用者直接饮用的碱性电解水。
（三）男性外用凝胶：由乙醇、纯净水、甘油、丙二醇、卡波姆U10和氢氧化钾组成。使用时涂抹于阴茎部位。声称仅为通过乙醇等挥发性成分带走热量刺激患者阴茎勃起，辅助进行性生活，不具备对勃起功能障碍相关疾病的治疗作用，属于保健品或生活用品，不具备医疗器械作用。
（四）电容式中性电极维保包：由聚氨酯片和粘胶组成。产品为电容式中性电极(负极板）维修工具，用于在电极垫被割破或刺破的情况下修复电容式中性电极系列电极垫的顶层。声称仅用于修补电容式中性电极，不作用于患者，不用于疾病的诊断和治疗。
（五）碱性清洗剂：产品是以复合表面活性剂为主的碱性清洗剂，主要成分为水和多磷盐酸。配合医疗器械清洗设备，声称用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能。
（六）微创手术烟气净化器：由塑料外壳、玻纤滤膜、干燥剂模块、无纺针刺棉隔膜片、活性炭颗粒和纳米二氧化锰颗粒复合滤料组成。声称适用于腔镜手术中配合穿刺套管与气腹机使用，过滤手术烟雾颗粒，改善手术视野，净化术中腔内有害气体。不接触患者。
（七）非医用温热按摩仪：由主机、手柄、负极板回路线、电源适配器组成。其中手柄由手柄及按摩头（滚珠）组成。负极板回路线由负极板回路线夹及负极板组成。产品声称仅用于物理温热按摩，通过按摩消除疲劳、放松身体，不具备医疗用途。
（八）关节凝胶：由水、丙二醇、甘油、向日葵籽油、变性乙醇、黄原胶、山金车花提取物、南非钩麻根提取物、互生叶白千层叶油、迷迭香叶提取物、可溶性胶原、硫酸软骨素钠盐、硫酸葡萄糖胺、鲸蜡醇聚醚-20、鲸蜡醇、山梨酸钾、苯甲酸钠、薄荷醇、辛酸癸酸甘油三酯、樟脑、姜黄根油、薄荷油、甘油硬脂酸酯、PEG-75 硬脂酸酯、硬脂醇聚醚-20、柠檬烯、二氯苯甲醇、柠檬酸、棓酸丙酯、生育酚（维生素E）组成，封装在塑料软管中。非无菌提供，有微生物限度要求。使用时，通过外部涂抹的方式作用于关节部位。声称主要通过姜黄根油、樟脑、山金车花提取物、南非钩麻根提取物等药物成分发挥抗炎、抗氧化、阵痛作用，并通过硫酸葡萄糖胺、可溶性胶原促进软骨修复。声称用于关节的消炎止痛，促进关节软骨的修复。
（九）印模托盘：为拱形形状，采用聚苯乙烯材料制成，为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明步骤进行灭菌后使用，在患者口腔内进行取模，声称用于承载印模材料在口腔内取得印模。
（十）预灌装药液笔式注射器中的笔式注射器组件：由笔身组合件、笔芯架和笔帽组成。采用聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、不锈钢/聚氨酯、聚缩醛树脂、玻璃填充PBT树脂材料制成。不包括药物、笔芯（卡式瓶）和注射针头，所有部件不与药液接触。声称被用作预灌装药液笔式注射器的组件，销售给药品生产企业。在药品生产企业将灌装药物笔芯安装在本产品上，装配完成后作为最终产品预灌装药液笔式注射器，并通过药品生产企业销售给医疗机构或患者。医务人员或患者使用预灌装药液笔式注射器进行药物注射。
（十一）玻璃酸钠护眼喷雾：由喷雾器和喷雾液组成，其中喷雾液由玻璃酸钠、叶黄素、牛磺酸、硫酸软骨素钠、薄荷提取物和纯化水组成。为非无菌产品，有微生物限度要求。使用时，将喷雾器的眼罩杯对准眼睛，闭眼按压进行喷雾，声称通过在眼部及周围皮肤表面形成保护层，对眼部及周围皮肤起到清洁、护理作用；声称喷雾液预期接触眼部周围皮肤和眼睛表面，可能进入眼睛，且其pH值与泪液相似，能够相互融入。声称用于眼部及周围皮肤的清洁、护理。声称用于长时间面对电脑、手机等电子产品的人群。
（十二）齿科切削设备：由主机、主机操作软件组成，主机由开关面板、安全门、主轴、移动工作台、圆盘固定板、刀库组成。将义齿加工数据传输到本产品，与CAM 软件配合使用，通过5轴伺服电机数控系统，切削研磨氧化锆、复合树脂、PEEK材料。声称用于在口腔科牙科综合治疗台椅旁切削研磨义齿材料，加工义齿。声称也可用于牙科技工室中加工义齿。
（十三）定制式固定义齿加工用的陶瓷部分半产品：采用已获得医疗器械注册证的增材制造氧化锆浆料，经3D打印工艺制作的定制式义齿半成品贴面。声称销售给义齿加工厂，经由义齿加工厂上瓷等处理后，用于制作固定义齿。制作得到的固定义齿用于牙体缺损的固定修复。
（十四）抗坏血酸钙防龋含片：由抗坏血酸钙、碳酸钠、硬脂酸镁、麦芽糊精、非糖类甜味剂、色素、香精混合经过压片后制成。使用时，含片放入口中，在唾液作用下缓慢融化，声称可提高口腔中的pH，摆脱酸性环境，较高的pH值有利于推动平衡反应向再矿化－－牙齿矿物质的结晶形成，降低龋化
（十五）海藻酸钠雾化液：由褐藻多糖、海藻酸钠、氯化钠和纯化水组成。无菌提供。声称通过雾化装置变为微滴后，伴随吸气进入上呼吸道中，作用于上呼吸道黏膜，湿化气道，改善痰液黏性，缓解急慢性鼻炎、上呼吸道感染引起的不适症状。
（十六）红光温感护龈声波电动牙刷：由可拆卸红光刷头、本体部分组成。采用高分子材料和充电锂电池制成。声称仅用于健康人群日常刷牙，保持口腔清洁卫生。具有红光照射、加热和按摩功能，声称可促进牙龈中的血液流动，但无任何医疗作用（如不用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；也不用于辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等）。
（十七）红光益视镜片：为透明镜片，由非球面光学镜片和光学膜层组成，采用高分子材料制成。产品声称通过特制的光学膜层，可实现：（1）与普通镜片相比，减少镜面反光进入眼睛，减少睫状肌因光照过强引起的过度收缩，从而使晶状体曲度变小，眼睛
（十八）家庭人工授精助孕器：由采集杯和注射器组成。采集杯用于收集精液，注射器将收集的精液输送到阴道内。声称用于选择不通过性交受孕以及未能通过性交受孕的人在家中自行使用，可用于精液的收集，并将精液输送到阴道内。声称应在月经周期的排卵期间使用。
