(三十三)牙龈刷:由主机、牙刷头部、牙刷刷头、末端毛束刷头、清洁剂输送管、C型接口充电器和充电线组成,其中牙刷刷头和末端毛束刷头为一次性使用非无菌产品。声称不含注射器、牙齿清洁液,需配合注射器、牙齿清洁液使用。产品声称其使用状态与刷牙相同,通过电动机芯的快速旋转或震动,使刷头产生高频或低频震动,将牙齿清洁液分解成细微泡沫,深入清洁牙缝;产品配备的末端毛束刷头可代替牙刷刷头,全方位清洁牙齿与牙龈。声称用于去除牙菌斑、食物颗粒和细菌,以清洁牙齿和牙龈,帮助保持口腔卫生。声称产品不具有医疗用途。
(三十四)液体敷料:由不高于0.07%氯化钠的氧化电位水、储液瓶、喷头组成。声称能够为创伤愈合提供湿润环境。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
(三十五)一次性肠镜检查裤:由裤子和掀盖组成,分为普通型和亲水型。其中普通型采用普通非织造布材料加工而成,亲水型采用亲水复合非织造布材料加工而成。为一次性使用非无菌提供产品。使用时患者穿上,声称方便医生针对肛肠部位进行检查,其中亲水型裤子主体和掀盖采用亲水复合非织造布,可以吸收检查时出现的液体。声称用于肠镜检查时辅助使用,保护患者隐私。
(三十六)一次性使用无菌指套:采用变形丝和超高分子量聚乙烯纱线制成。为一次性使用无菌产品。使用时,套在医生需要进行打结缝线的手指上,声称用于防止缝线将医生手指勒伤。
(三十七)体腔医用引流导管的防水保护装置:由PET聚酯衬片、硅胶罩、PU膜、双面胶、底部离型纸组成。采用PET、硅胶、PU材料制成。为一次性使用的非无菌产品。使用时,把医用引流导管的体腔外部分放入硅胶罩内,再撕开底部离型纸,将产品贴敷于体表皮肤表面。声称用于患者洗浴卫生护理时,保护患者体腔内短期/长期留置的非血管性医用引流导管的体外部分,具有隔离水、防交叉感染和防渗透的作用。
(三十八)光学薄膜:为透明光学级复合膜,由高分子材料制成,可贴附在普通框架眼镜的镜片上使用。产品声称由具有标称
(三十九)排便辅助器:由手柄和便勺组成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌提供产品,使用前由使用者根据说明书进行消毒处理。无源产品。使用时,护理人员手握手柄,将便勺插入患者肛门,然后通过缓慢晃动或转动手柄使便勺对直肠内的硬便进行搅动,促使硬便软化,再利用便勺将软化的粪便拨至体外。声称用于辅助严重便秘患者、粪崁塞病人、出口阻型便秘患者排便。
(四十)幼儿喂药器:由药筒(无刻度)、推杆和喂药奶嘴组成,采用高分子材料制成,为一次性使用非无菌产品。使用时,先用药筒吸取药液,然后与喂药奶嘴连接,推动推杆可实现直接喂药或在哺乳同时喂药。声称仅用于婴幼儿喂药。声称产品无剂量控制功能。
(四十一)脂肪组织冻存试剂:由保存液、储液袋、冻存袋组成,其中保存液由甘油、海藻糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾和注射用水组成;储液袋、冻存袋采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于长期冷冻存储临床中经抽脂术取出的脂肪组织,被冻存的脂肪组织解冻后,经过离心去除冻存试剂,留下的脂肪组织用于自体移植。
(四十二)细胞保存液:由氯化钠、葡萄糖、L-谷氨酰胺、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。供医疗机构使用,作为液态缓冲体系,声称用于保存从人脂肪组织悬液中提取得到的脂肪细胞及SVF(血管基质组分),保护细胞、稳定细胞活性、减少细胞损伤、维持细胞正常生理功能和延长细胞存活时间。处理后的脂肪细胞及SVF(血管基质组分)可直接用于自体皮下注射,声称用于辅助软组织扩张术的治疗。
(四十三)组织解离试剂:由胶原酶和
(四十四)智能护眼放松仪:由主机、眼罩、IC卡和软件组成,其中主机由前后镜面、放置在前后成像镜面中间的亚克力字母ME、红色LED指示灯和发光板(白色LED照明灯)组成。声称产品仅有放松模式,通过观察远近、明暗及转动的物体镜像促进眼部肌肉放松,无治疗作用,不具有医疗用途。声称用于普通人群眼睛的保健和放松,缓解由于用眼过度引起的眼睛疲劳。
(四十五)智能眼镜架:由外壳、镜框、电机转动机构、电池、指示灯和微型电路板组成,可安装两个镜片(产品不含),分别为主镜片(固定不动)和副镜片(可扬起或下落)。使用时,可通过外壳上的按键或通过设定时间进行控制,将副镜片扬起,仅使用主镜片,用于看近;将副镜片下落,两镜片组合使用,用于看远。声称用于佩戴镜片并实现主副镜片的状态转换。
(四十六)非医用中频眼部刺激仪:由主机、眼罩和连接线组成。使用时,将眼罩
(四十七)非医用中频眼部治疗仪:由主机和眼罩组成,其中眼罩由脉冲电极、镜架和弹力固定带组成。使用时,产品声称通过频率为5KHz的交流电刺激作用于眼部周边
(四十八)种植体周清洗液:由甲酸钠、90%L-乳酸、注射用水组成。为一次性使用无菌产品。与牙科种植体周治疗系统配合使用,使用时,喷洒在种植体表面。通过牙科种植体周治疗系统施加电压,使本产品电解产生氢气泡机械抬起种植体表面的生物膜基质,从而去除牙种植体上